Los diagnósticos del foco anuncian la tolerancia del FDA para el grupo de Simplexa al estuche directo del Strep

Enfoque los diagnósticos, el asunto de los productos del clínico-laboratorio de los diagnósticos de la búsqueda (NYSE: DG X), hoy anunciada el FDA 510 (k) la tolerancia y clasificación de la moderado-complejidad de CLIA para su Simplexa agrupan un estuche directo del Strep. El grupo de Simplexa un Strep Direct es un análisis en tiempo real de la reacción en cadena de polimerasa para la detección del grupo al estreptococo bacterias directamente de los lampazos del paso.

La forma más frecuente del grupo un estreptococo (GAS) es infección de garganta (faringitis), una condición más común de los niños envejecidos 5-15. Más de 600 millones de casos de faringitis del strep se estiman para ocurrir por todo el mundo cada año. El paso dolorido, un síntoma común de la faringitis del strep, es responsable de 7,3 millones de visitas de paciente no hospitalizado pediátricas en los Estados Unidos.

“Rápido, la diagnosis segura del strep puede hacer un mundo de diferencia en la eficacia del tratamiento para este altamente frecuente e infección bacteriana dolorosa,” dijo a Hollis (acebo) J. Batterman, Doctor en Medicina, director médico, enfermedades infecciosas, diagnósticos del foco. “Nuestra prueba directa del Strep de Simplexa utiliza una técnica propietaria para ofrecer resultados hacia adentro tan rápidamente como una hora, comparada a hasta dos días para la cultura, y tiene mejor especificidad que las pruebas rápidas del antígeno, que son falsos negativos propensos. Una diagnosis más rápida y el tratamiento subsiguiente pueden disminuir los riesgos de infección de otras, de uso inadecuado de antibióticos y de progresión a una enfermedad más avanzada y potencialmente más peligrosa para la vida.”

“Simplexa que el Strep directo refleja nuestra visión para ofrecer los discernimientos diagnósticos que ayudan a médicos y a pacientes a tomar medidas pronto, bien informadas para lograr un resultado favorable,” el Dr. Batterman agregó.

Las pruebas de Simplexa, diseñadas para el uso en el Cycler integrado 3M, emplean tecnología en tiempo real de la reacción en cadena (PCR) de polimerasa para descubrir la DNA o el ARN en virus, bacterias, y otros analitos. Usando una técnica propietaria de la química que elimine el proceso de la extracción del ácido nucléico típico de diagnósticos moleculares, las pruebas de Simplexa pueden producir resultados hacia adentro tan rápidamente como una hora.

El grupo de Simplexa una prueba directa del Strep se piensa para la detección cualitativa in vitro del grupo que un estreptococo de los lampazos del paso cerco de pacientes humanos con los signos y los síntomas de la faringitis, tales como paso dolorido. El grupo de Simplexa un Strep Direct mostró alto rendimiento en estudios clínicos, con la especificidad 97,4% la sensibilidad y 95,2% comparada a la cultura.

La prueba también se categoriza como complejidad moderada, permitiendo a algunas oficinas del médico, hospitales de la comunidad, clínicas de salud y redes integradas del lanzamiento realizar la prueba directamente. Las pruebas moleculares se categorizan típicamente como alto-complejidad, bajo enmiendas clínicas de la mejoría del laboratorio, y se pueden realizar solamente en cierta referencia y laboratorios complejos del hospital.

“Con la clasificación moderada de la complejidad y un flujo de trabajo aerodinámico, nuestra prueba directa del Strep de Simplexa podría potencialmente beneficiar a un gran número de muchos millones de gente sospechosa del strep cada año,” dijo a Michelle Tabb, doctorado, vicepresidente de la investigación y desarrollo para los diagnósticos del foco. “Que es una ventaja importante sobre otros métodos moleculares de diagnosticar el Strep del grupo A, que puede ser más necesitando mucho trabajo realizarse.”

La prueba era CE marcado para la distribución en la unión europea en febrero de 2015. El estuche de la prueba está disponible ahora directamente en los Estados Unidos e internacionalmente a través de la red de distribución global de los diagnósticos del foco.

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Quest Diagnostics

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