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Mitotech enregistre des résultats positifs de l'essai de phase II SkQ1 dans les patients avec le modéré au syndrome de l'oeil sec sévère

Mitotech SA, une société de biotechnologie dont le siège est à Luxembourg de stade clinique développant les molécules antioxydantes nouvelles visant des mitochondries, aujourd'hui annoncées qu'il a réalisé des résultats positifs significatifs dans son test clinique de la phase II des États-Unis du composé SkQ1 dans les patients avec le modéré au syndrome de l'oeil sec sévère. SkQ1 est une petite molécule conçue particulièrement pour réduire la tension oxydante à l'intérieur des mitochondries, qui prouvé pour être efficace dans une formulation ophtalmique topique pour la demande de règlement du syndrome de l'oeil sec.

« SkQ1 est le premier antioxydant mitochondrie-visé pour atteindre la phase clinique du développement pour un signe ophtalmique », a dit Natalia Perekhvatova, Président Directeur Général de Mitotech SA. « Nous avons réalisé statistiquement des effets significatifs de demande de règlement dans des signes et des sympt40mes de syndrome de l'oeil sec. Ces découvertes sont particulièrement d'une manière encourageante puisqu'elles ont été obtenues en population (ITT) d'Intention-à-Festin dans un nombre restreint de patients (30 patients selon l'arme de demande de règlement). Les résultats de cette étude des États-Unis sont de grande valeur parce qu'ils ont confirmé l'efficacité SkQ1 pour les mêmes signes et sympt40mes d'oeil sec sur lesquels notre étude clinique précédente entreprise en Russie et en Ukraine a déjà réussi. La formulation ophtalmique de SkQ1 Visomitin appelé a déjà été sur le marché pharmaceutique russe depuis 2012 et cette étude de phase II des États-Unis est une étape importante pour Mitotech SA dans son circuit à d'autres marchés. Le syndrome de l'oeil sec est un élevage et énormement le signe de mal desservi et notre compagnie est maintenant bien placé pour livrer un produit de découverte dans cette zone thérapeutique. »

L'étude 90 patiente (identificateur de ClinicalTrials.gov : Chambre défavorable réglée d'environnement de NCT02121301) Ora (CAE) utilisé pour mesurer la capacité des patients d'oeil sec de supporter un environnement stressant sur l'oeil. Cette étude a été réalisée à un site d'investigation unique dans Andover, MAMANS sur une période de deux mois du premier patient à la dernière visite patiente. SkQ1 a expliqué la supériorité au-dessus du placebo dans plusieurs points finaux tels que (p = 0,045) la fluorescéine cornéenne centrale (p = 0,036) et totale souillant pré pour inscrire l'IAO et la gravelosité (p = 0,058) pré pour inscrire l'IAO à la semaine 4 dans la population d'ITT. « La seule mécanisme-de-action de réduire la tension oxydante à l'intérieur des mitochondries conjointement avec ces résultats d'étude proposent que SkQ1 fournisse une indemnité protectrice significative pour des patients d'oeil sec » ait dit George Ousler, vice-président d'oeil sec chez Ora, Inc. SkQ1 était confortable, a bien toléré et il n'y avait des événements défavorables oculaires pas inattendus ou sérieux. Les informations complémentaires sur des résultats d'étude peuvent être trouvées sur l'affiche de Mitotech reçue pour l'exposé aux 2015 ARVO 3-7 mai 2015 retenus par rencontre annuelle, à Denver, le Colorado.

Mitotech a eu « fin un contact couronné de succès de la phase d'II » avec la FDA confirmant en janvier 2015 les conditions restantes pour le plan de développement clinique. « Suivant un contact très positif avec la FDA, nous avons commencé des préparations pour les prochaines études cliniques et non-cliniques », avons dit que Mme Perekhvatova « l'agence a fourni le guidage inestimable pour commencer notre prochaine étude clinique et nous attendons avec intérêt de commencer un essai de la phase III dans Q4 2015. Après avoir déterminé un calendrier de lancement à l'approbation SkQ1, nous commençons maintenant des discussions avec les associés potentiels de Pharma pour nous engager dans une collaboration stratégique qui nous aiderait à livrer ce médicament neuf hautement prometteur au marché aussi effectivement comme possible. »