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Mitotech riferisce i risultati positivi dalla sperimentazione di fase II SkQ1 in pazienti con il moderato alla sindrome severa dell'occhio asciutto

Mitotech S.A, una società di biotecnologia con sede a Lussemburgo della clinico-fase che sviluppa le molecole antiossidanti novelle che mirano ai mitocondri, oggi annunciati che ha raggiunto i risultati positivi significativi nel suo test clinico di fase II degli Stati Uniti del composto SkQ1 in pazienti con il moderato alla sindrome severa dell'occhio asciutto. SkQ1 è una piccola molecola costruita specificamente per la diminuzione dello sforzo ossidativo dentro i mitocondri, che sono risultato essere efficaci in una formulazione oftalmica attuale per il trattamento della sindrome dell'occhio asciutto.

“SkQ1 è l'antiossidante in primo luogo mitocondrio-mirato a per raggiungere la fase clinica di sviluppo per un'indicazione oftalmica„, ha detto Natalia Perekhvatova, direttore generale Mitotech S.A. “Abbiamo raggiunto statisticamente gli effetti significativi del trattamento sia nei segni che nei sintomi della sindrome dell'occhio asciutto. Questi risultati sono particolarmente incoraggianti poiché sono stati ottenuti in popolazione (ITT) dell'Intenzione--Ossequio in un piccolo numero di pazienti (30 pazienti per braccio di trattamento). I risultati di questo studio degli Stati Uniti sono molto utili perché hanno confermato l'efficacia SkQ1 per gli stessi segni e sintomi dell'occhio asciutto su cui i nostri studi clinici precedenti intrapresi in Russia ed in Ucraina già sono riuscito. La formulazione oftalmica di Visomitin chiamato SkQ1 già è stata sul servizio farmaceutico russo dal 2012 e questo studio di fase II degli Stati Uniti è una pietra miliare importante per Mitotech S.A. in suo percorso ad altri servizi. La sindrome dell'occhio asciutto è una crescita e l'indicazione enorme underserved e la nostra società ora è ben situato per la consegna del prodotto dell'innovazione in questa area terapeutica.„

90 lo studio paziente (identificatore di ClinicalTrials.gov: Camera avversa gestita dell'ambiente di NCT02121301) Ora (CAE) usato per misurare la capacità dei pazienti dell'occhio asciutto di resistere ad un ambiente stressante sull'occhio. Questo studio è stato svolto ad un singolo sito d'investigazione in Andover, mA su un periodo di due mesi dal primo paziente all'ultima visita paziente. SkQ1 ha dimostrato la superiorità sopra placebo in parecchi punti finali quale (P = 0,045) fluorescina corneale centrale (P = 0,036) e totale che macchia pre per inviare il cae e la sabbiosità (P = 0,058) pre per inviare il cae alla settimana 4 nella popolazione di ITT. “L'meccanismo-de-atto unico di diminuzione dello sforzo ossidativo dentro i mitocondri insieme con questi risultati di studio suggerisce che SkQ1 fornisca un vantaggio protettivo significativo per i pazienti dell'occhio asciutto„ abbia detto George Ousler, vicepresidente dell'occhio asciutto a Ora, Inc. SkQ1 stava bene, bene ha tollerato e c'erano eventi avversi oculari non inattesi o seri. L'ulteriore informazione sui risultati di studio può essere trovata sul manifesto di Mitotech accettato per la presentazione ai 2015 ARVO 3-7 maggio 2015 tenuti riunione annuale, a Denver, Colorado.

Mitotech ha avuto una riuscita “conclusione riunione di fase di II„ con FDA nel gennaio 2015 che conferma i requisiti restanti del piano di sviluppo clinico. “Seguendo una riunione molto positiva con FDA, abbiamo cominciato i preparati per gli studi clinici e non clinici seguenti„, abbiamo detto che sig.ra Perekhvatova “l'agenzia ha fornito l'orientamento inestimabile per iniziare il nostro studio clinico seguente e stiamo aspettando con impazienza di iniziare una prova di fase III in Q4 2015. Stabilendo una carta stradale all'approvazione SkQ1, ora stiamo iniziando le discussioni con i partner potenziali di Pharma per impegnarci in una collaborazione strategica che ci aiuterebbe a consegnare questa droga nuova altamente di promessa al servizio efficacemente come possibile.„