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Mitotech relata resultados positivos SkQ1 da experimentação da fase II nos pacientes com o moderado à síndrome severa do olho seco

Mitotech S.A, uma empresa de biotecnologia Luxemburgo-baseada da clínico-fase que desenvolve as moléculas antioxidantes novas que visam as mitocôndria, anunciadas hoje que conseguiu resultados positivos significativos em seu ensaio clínico da fase II dos E.U. do composto SkQ1 nos pacientes com o moderado à síndrome severa do olho seco. SkQ1 é uma molécula pequena projetada especificamente reduzindo o esforço oxidativo dentro das mitocôndria, que provaram ser eficazes em uma formulação oftálmico tópica para o tratamento da síndrome do olho seco.

“SkQ1 é o antioxidante primeiramente mitocôndria-visado para alcançar a fase clínica de revelação para uma indicação oftálmico”, disse Natalia Perekhvatova, director geral Mitotech S.A. “Nós conseguimos estatìstica efeitos significativos do tratamento em sinais e em sintomas da síndrome do olho seco. Estes resultados estão incentivando especialmente desde que foram obtidos na população (ITT) do Intenção-à-Deleite em um pequeno número de pacientes (30 pacientes pelo braço do tratamento). Os resultados deste estudo dos E.U. são muito valiosos porque confirmaram a eficácia SkQ1 para os mesmos sinais e sintomas do olho seco em que nosso estudo clínico precedente conduzido em Rússia e em Ucrânia já sucedeu. A formulação oftálmico de Visomitin chamado SkQ1 tem estado já no mercado farmacêutico do russo desde 2012 e este estudo da fase II dos E.U. é um marco miliário importante para Mitotech S.A. em seu trajecto a outros mercados. A síndrome do olho seco é um crescimento e a indicação enorme underserved e nossa empresa são agora bem posicionados para entregar um produto da descoberta nesta área terapêutica.”

O estudo 90 paciente (identificador de ClinicalTrials.gov: Câmara adversa controlada do ambiente de NCT02121301) Ora (CAE) usado para medir a capacidade dos pacientes do olho seco para suportar um ambiente fatigante no olho. Este estudo foi executado em um único local de investigação em Andover, miliampère durante um período de 2 meses do primeiro paciente à última visita paciente. SkQ1 demonstrou a superioridade sobre o placebo em diversos valores-limite tais como (p = 0,045) a fluoresceína córnea central (p = 0,036) e total que mancha pre para afixar pre o CAE e o grittiness (p = 0,058) para afixar o CAE na semana 4 na população do ITT. “A mecanismo--acção original de reduzir o esforço oxidativo dentro das mitocôndria conjuntamente com estes resultados do estudo sugere que SkQ1 forneça um benefício protector significativo para pacientes do olho seco” diga George Ousler, vice-presidente do olho seco em Ora, Inc. SkQ1 era confortável, tolerou bem e havia uns eventos adversos da ocular não inesperada ou séria. A informações adicionais em resultados do estudo pode ser encontrada no cartaz de Mitotech aceitado para a apresentação na reunião anual de 2015 ARVO realizada os 3-7 de maio de 2015, em Denver, Colorado.

Mitotech teve “fim uma reunião bem sucedida da fase de II” com o FDA que confirma em janeiro de 2015 as exigências restantes para o plano de desenvolvimento clínico. “Seguindo uma reunião muito positiva com o FDA, nós começamos preparações para os estudos clínicos e não-clínicos seguintes”, dissemos que a Senhora Perekhvatova “a agência forneceu a orientação inestimável começando nosso estudo clínico seguinte e nós estamos olhando para a frente a iniciar uma experimentação da fase III em Q4 2015. Estabelecendo um mapa rodoviário à aprovação SkQ1, nós estamos iniciando agora discussões com os sócios potenciais de Pharma para contratar em uma colaboração estratégica que nos ajude a entregar tão eficazmente esta droga nova altamente prometedora ao mercado como possível.”