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Mitotech denuncia resultados positivos SkQ1 de la juicio de la fase II en pacientes con el moderado al síndrome severo del aro seco

Mitotech S.A, compañía de biotecnología con sede en Luxemburgo del clínico-escenario que desarrolla las moléculas antioxidantes nuevas que apuntan las mitocondrias, anunciadas hoy que ha logrado resultados positivos importantes en su juicio clínica de la fase II de los E.E.U.U. de la composición SkQ1 en pacientes con el moderado al síndrome severo del aro seco. SkQ1 es una pequeña molécula dirigida específicamente para reducir la tensión oxidativa dentro de las mitocondrias, que demostraron ser efectivas en una formulación oftálmica tópica para el tratamiento del síndrome del aro seco.

“SkQ1 es el antioxidante primero mitocondria-apuntado para alcanzar la fase clínica del revelado para una indicación oftálmica”, dijo a Natalia Perekhvatova, director general Mitotech S.A. “Logramos estadístico efectos importantes del tratamiento en signos y síntomas del síndrome del aro seco. Estas conclusión son especialmente encouraging puesto que fueron obtenidas en la población (ITT) de la Intento-a-Invitación en una pequeña cantidad de pacientes (30 pacientes por la arma del tratamiento). Los resultados de este estudio de los E.E.U.U. tienen mucho valores porque confirmaron la eficacia SkQ1 para los mismos signos y síntomas del aro seco en los cuales nuestro estudio clínico anterior conducto en Rusia y Ucrania tuvo éxito ya. La formulación oftálmica de Visomitin llamado SkQ1 ha estado ya en el mercado farmacéutico ruso desde 2012 y este estudio de la fase II de los E.E.U.U. es una piedra miliaria importante para Mitotech S.A. en su camino a otros mercados. El síndrome del aro seco es un crecimiento y la indicación enorme underserved y nuestra compañía es bien situadas ahora para entregar un producto de la ruptura en esta área terapéutica.”

El estudio paciente 90 (identificador de ClinicalTrials.gov: Cámara adversa controlada del ambiente de NCT02121301) Ora (CAE) usado para medir la capacidad de los pacientes del aro seco de soportar un ambiente agotador en el aro. Este estudio fue realizado en un único sitio de investigación en Andover, mA durante un período de dos meses a partir del primera paciente a la visita paciente pasada. SkQ1 demostró superioridad sobre placebo en varias puntos finales tales como (p = 0,045) fluoresceína córnea central (p = 0,036) y total que manchaba pre para asentar el CAE y la valentía (p = 0,058) pre para asentar el CAE en la semana 4 en la población de ITT. “La mecanismo-de-acción única de reducir la tensión oxidativa dentro de las mitocondrias conjuntamente con estos resultados del estudio sugiere que SkQ1 ofrece una ventaja protectora importante para los pacientes del aro seco” dijo a George Ousler, vicepresidente del aro seco en Ora, Inc. SkQ1 era cómodo, toleró bien y había acciones adversas oculares no inesperadas o serias. La información adicional sobre resultados del estudio se puede encontrar en el asentador de Mitotech validado para la presentación en la reunión anual de 2015 ARVO celebrada el 3-7 de mayo de 2015, en Denver, Colorado.

Mitotech tenía “finales de una reunión acertada de la fase II” con el FDA que confirmaba en enero de 2015 los requisitos restantes para el plan de revelado clínico. “Siguiendo una reunión muy positiva con el FDA, hemos comenzado las preparaciones para los estudios clínicos y no-clínicos siguientes”, dijimos que ms Perekhvatova “la dependencia ofreció la dirección inestimable para comenzar nuestro estudio clínico siguiente y estamos observando adelante a iniciar una juicio de la fase III en Q4 2015. Estableciendo un mapa itinerario a la aprobación SkQ1, ahora estamos iniciando discusiones con los socios potenciales de Pharma para empeñar a una colaboración estratégica que nos ayudaría a entregar esta nueva droga altamente prometedora al mercado tan efectivo como sea posible.”