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AbbVie tout-oral, traitement sans interféron a accordé à la révision prioritaire de FDA pour la demande de règlement de l'infection par le VHC GT4

AbbVie (NYSE : ABBV) a annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reçu sa demande neuve de médicament (NDA) et accordé la révision prioritaire pour la compagnie, tout-oral, sans interféron, le traitement antiviral deux à effet direct de l'ombitasvir, paritaprevir, le ritonavir (OBV/PTV/r), avec de la ribavirine (RBV). L'avis de conformité est pour la demande de règlement des adultes avec l'infection continuelle de virus Hépatite C du génotype 4 (GT4 (HCV)).

Le régime d'AbbVie est le premier traitement tout-oral et sans interféron évalué par la FDA pour des patients aux Etats-Unis avec l'infection par le VHC GT4 continuelle. Cette présentation affirme l'engagement de la société à l'accès recherchant au traitement curatif pour des patients vivant avec l'infection par le VHC continuelle.

La FDA a accordé à la révision prioritaire à AbbVie pour le régime basé en partie sur des caractéristiques de l'étude de PEARL-I, qui était récent publiée en ligne dans The Lancet. La FDA accorde à la nomination de révision prioritaire aux traitements d'investigation qui traitent un état grave et, si reconnus, apporteraient une importante amélioration dans la sécurité ou l'efficacité. Cette nomination diminue la période d'examen de réglementation pour des avis de conformité non-neufs de substance active de la normale pendant 10 mois à pendant six mois. Le régime d'AbbVie a été également accordé à une nomination de traitement de découverte par la FDA le 30 juin 2014, à un état donné aux demandes de règlement d'investigation pour des conditions sérieuses ou potentiellement mortelles avec la preuve clinique préliminaire qui peut expliquer l'amélioration appréciable sur au moins un cliniquement point final significatif comparé au traitement procurable.

« Nous sommes heureux que la FDA ait accordé à la révision prioritaire pour notre tout-oral, demande de règlement sans interféron pour des patients présentant l'infection par le VHC GT4 continuelle, » avons dit Michael Severino, M.D., vice président exécutif, recherche et développement et officier scientifique en chef, AbbVie. « Présentation de l'engagement de cet d'avis de conformité autre AbbVie de soulignages aux traitements se développants pour soigner un large éventail de patients vivant avec l'infection par le VHC continuelle. »

PEARL-I est un préliminaire, l'étude de la phase 2b qui a expliqué 100 pour cent de patients GT4 sans cirrhose qui étaient neufs au traitement (n=42/42) ou qui avait défailli la demande de règlement précédente avec de l'interféron pegylated (pegIFN) et RBV (n=49/49) a réalisé SVR12 après réception d'OBV/PTV/r et de RBV pendant 12 semaines. Supplémentaire, 91 pour cent de patients qui étaient neufs au traitement ont réalisé SVR12 (n=40/44) après la prise de la demande de règlement sans RBV.

Le centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) estime cela aux Etats-Unis, 3,2 millions de personnes sont continuel infecté avec le VHC. Tandis que le génotype 1 (GT1) est la forme la plus répandue du VHC aux États-Unis, représentant approximativement 73 pour cent de toutes les caisses, l'infection GT4 représente jusqu'à 6 pour cent d'infections par le VHC. L'hépatite C est inflammation du foie provoqué par une infection avec le VHC. Elle est transmise quand le sang infecté d'une personne entre dans la circulation sanguine d'une autre personne. Il y a six génotypes importants de VHC (GT1-6). Actuellement, il n'y a aucun vaccin pour l'infection par le VHC.

Source:

AbbVie