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AbbVie tutto orale, terapia senza interferone ha accordato l'esame di priorità di FDA per il trattamento di infezione da HCV GT4

AbbVie (NYSE: ABBV) ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accettato la sui nuova domanda della droga (NDA) ed esame accordato di società, tutto orale, senza interferone, di priorità il trattamento antivirale ad azione diretta due di ombitasvir, paritaprevir, ritonavir (OBV/PTV/r), con ribavirina (RBV). Il NDA è per il trattamento degli adulti con l'infezione cronica del virus dell'epatite C di genotipo 4 (GT4 (HCV)).

Il regime di AbbVie è la prima terapia tutto orale e senza interferone che è valutata da FDA per i pazienti negli Stati Uniti con infezione da HCV cronica GT4. Questa osservazione afferma l'impegno della società ad accesso di ricerca alla terapia curativa per i pazienti che vivono con l'infezione da HCV cronica.

FDA ha accordato l'esame di priorità a AbbVie per il regime basato in parte sui dati dallo studio di PEARL-I, che recentemente è stato pubblicato online in The Lancet. FDA accorda la designazione di esame di priorità alle terapie d'investigazione che trattano uno stato serio e, se approvate, fornirebbero un miglioramento significativo nella sicurezza o nell'efficacia. Questa designazione accorcia il periodo di esame regolatore per la non nuova entità chimica NDAs dal normale 10 mesi - sei mesi. Il regime di AbbVie egualmente è stato accordato una designazione di terapia dell'innovazione da FDA il 30 giugno 2014, uno stato dato ai trattamenti d'investigazione per i termini seri o pericolosi con prova clinica preliminare che può dimostrare clinicamente il miglioramento sostanziale almeno su un punto finale significativo confrontato alla terapia disponibile.

“Siamo piacevoli che FDA ha accordato l'esame di priorità per il nostro tutto orale, trattamento senza interferone per i pazienti con infezione da HCV cronica GT4,„ abbiamo detto Michael Severino, M.D., il vice presidente esecutivo, ricerca e sviluppo e l'ufficiale scientifico principale, AbbVie. “L'osservazione di questo NDA avanza l'impegno di AbbVie delle sottolineature alle terapie di sviluppo per curare una vasta gamma di pazienti che vivono con l'infezione da HCV cronica.„

PEARL-I è un aperto contrassegno, studio di fase 2b che ha dimostrato 100 per cento dei pazienti GT4 senza cirrosi che erano nuovi alla terapia (n=42/42) o che aveva venuto a mancare il trattamento precedente con interferone pegylated (pegIFN) e RBV (n=49/49) ha raggiunto SVR12 dopo la ricezione OBV/PTV/r e del RBV per 12 settimane. Ulteriormente, 91 per cento dei pazienti che erano nuovi alla terapia ha raggiunto SVR12 (n=40/44) dopo la cattura del trattamento senza RBV.

Il centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) stima quello negli Stati Uniti, 3,2 milione di persone cronicamente è infettato con HCV. Mentre il genotipo 1 (GT1) è il modulo più prevalente di HCV negli Stati Uniti, rappresentante circa 73 per cento di tutte le casse, l'infezione GT4 rappresenta fino a 6 per cento delle infezioni da HCV. L'epatite virale C è infiammazione del fegato causato tramite un'infezione con HCV. È trasmessa quando il sangue di una persona infettata entra nella circolazione sanguigna di un'altra persona. Ci sono sei genotipi importanti di HCV (GT1-6). Attualmente, non c'è vaccino per infezione da HCV.

Source:

AbbVie