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AbbVie todo-oral, terapia interferona-livre concedeu a revisão da prioridade do FDA para o tratamento da infecção de GT4 HCV

AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aceitaram sua aplicação nova da droga (NDA) e estão concedidos a revisão para a empresa, todo-oral, interferona-livre, da prioridade tratamento dois antiviroso a acção directa do ombitasvir, paritaprevir, ritonavir (OBV/PTV/r), com ribavirin (RBV). O NDA é para o tratamento dos adultos com infecção crônica do vírus da hepatite C do genótipo 4 (GT4 (HCV)).

O regime de AbbVie é a primeira terapia todo-oral, interferona-livre que está sendo avaliada pelo FDA para pacientes nos Estados Unidos com infecção crônica de GT4 HCV. Esta submissão afirma o comprometimento da empresa ao acesso procurando à terapia curativa para os pacientes que vivem com a infecção crônica de HCV.

O FDA concedeu a revisão da prioridade a AbbVie para o regime baseado na parte em dados do estudo de PEARL-I, que foi publicado recentemente em linha em The Lancet. O FDA concede a designação da revisão da prioridade às terapias de investigação que tratam uma condição séria e, se aprovadas, forneceriam uma melhoria significativa na segurança ou na eficácia. Esta designação encurta o período de revisão regulador para a entidade química não-nova NDAs do normal 10 meses a seis meses. O regime de AbbVie foi concedido igualmente uma designação da terapia da descoberta pelo FDA o 30 de junho de 2014, um estado dado aos tratamentos de investigação para condições sérias ou risco de vida com evidência clínica preliminar que pode demonstrar a melhoria substancial pelo menos em um clìnica valor-limite significativo comparado à terapia disponível.

“Nós somos satisfeitos que o FDA concedeu a revisão da prioridade para nosso todo-oral, tratamento interferona-livre para pacientes com infecção crônica de GT4 HCV,” dissemos Michael Severino, M.D., vice-presidente executivo, investigação e desenvolvimento e oficial científico principal, AbbVie. A “submissão deste NDA promove o comprometimento de AbbVie dos relevos às terapias tornando-se para tratar uma vasta gama de pacientes que vivem com a infecção crônica de HCV.”

PEARL-I é uma aberto-etiqueta, o estudo da fase 2b que demonstrou 100 por cento dos pacientes GT4 sem cirrose que eram novos à terapia (n=42/42) ou que tinha falhado o tratamento precedente com interferona pegylated (pegIFN) e RBV (n=49/49) conseguiu SVR12 após ter recebido OBV/PTV/r e RBV por 12 semanas. Adicionalmente, 91 por cento dos pacientes que eram novos à terapia conseguiram SVR12 (n=40/44) após ter tomado o tratamento sem RBV.

Os centros para o controlo e prevenção de enfermidades (CDC) calculam aquele nos Estados Unidos, 3,2 milhões de pessoas são contaminados crônica com HCV. Quando o genótipo 1 (GT1) for o formulário o mais predominante de HCV nos E.U., esclarecendo aproximadamente 73 por cento de todas as caixas, a infecção GT4 esclarece até 6 por cento de infecções de HCV. A hepatite C é inflamação do fígado causado por uma infecção com HCV. É transmitida quando o sangue de uma pessoa contaminada entra na circulação sanguínea de uma outra pessoa. Há seis genótipo principais de HCV (GT1-6). Presentemente, não há nenhuma vacina para a infecção de HCV.

Source:

AbbVie