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AbbVie todo-oral, terapia interferón-libre concedió la revista de la prioridad del FDA para el tratamiento de la infección de GT4 HCV

AbbVie (NYSE: ABBV) ha anunciado que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han validado su nuevo uso de la droga (NDA) y concedido la revista para la compañía, todo-oral, interferón-libre, de la prioridad tratamiento antivirus de actuación directa dos del ombitasvir, paritaprevir, ritonavir (OBV/PTV/r), con ribavirín (RBV). El NDA está para el tratamiento de adultos con la infección crónica del virus de la hepatitis C del genotipo 4 (GT4 (HCV)).

El régimen de AbbVie es la primera terapia todo-oral, interferón-libre que es evaluada por el FDA para los pacientes en los Estados Unidos con la infección crónica de GT4 HCV. Esta presentación afirma la consolidación de la compañía al acceso que busca a la terapia curativa para los pacientes que viven con la infección crónica de HCV.

El FDA concedió revista de la prioridad a AbbVie para el régimen basado en parte en datos del estudio de PEARL-I, que fue publicado recientemente en línea en The Lancet. El FDA concede la designación de la revista de la prioridad a las terapias de investigación que tratan una condición seria y, si están aprobadas, ofrecerían una mejoría importante en seguro o eficacia. Esta designación acorta el período de revista regulador para la entidad química no nueva NDAs a partir de los 10 meses normales a seis meses. El régimen de AbbVie también fue concedido una designación de la terapia de la ruptura por el FDA el 30 de junio de 2014, un estado dado a los tratamientos de investigación para las condiciones serias o peligrosas para la vida con las pruebas clínicas preliminares que pueden demostrar la mejoría sustancial en por lo menos una clínico punto final importante comparada a la terapia disponible.

“Estamos contentos que el FDA ha concedido la revista de la prioridad para nuestro todo-oral, tratamiento interferón-libre para los pacientes con la infección crónica de GT4 HCV,” dijimos a Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo, investigación y desarrollo y principal oficial científico, AbbVie. La “presentación de este NDA fomenta la consolidación de AbbVie de los caracteres de subrayado a las terapias que se convierten para tratar a una amplia gama de pacientes que viven con la infección crónica de HCV.”

PEARL-I es una abierto-escritura de la etiqueta, el estudio de la fase 2b que demostró al 100 por ciento de los pacientes GT4 sin cirrosis que eran nuevos a la terapia (n=42/42) o que había fallado el tratamiento anterior con el interferón pegylated (pegIFN) y RBV (n=49/49) logró SVR12 después de recibir OBV/PTV/r y RBV por 12 semanas. Además, el 91 por ciento de los pacientes que eran nuevos a la terapia logró SVR12 (n=40/44) después de tomar el tratamiento sin RBV.

Los centros para el control y prevención de enfermedades (CDC) estiman eso en los Estados Unidos, 3,2 millones de personas de crónico se infectan con HCV. Mientras que el genotipo 1 (GT1) es la forma más frecuente de HCV en los E.E.U.U., explicando el aproximadamente 73 por ciento de todas las cajas, la infección GT4 explica el hasta 6 por ciento de infecciones de HCV. La hepatitis C es inflamación del hígado causado por una infección con HCV. Se transmite cuando la sangre de una persona infectada entra en la circulación sanguínea de otra persona. Hay seis genotipos importantes de HCV (GT1-6). Actualmente, no hay vacuna para la infección de HCV.

Source:

AbbVie