Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Merrimack complète la présentation de l'avis de conformité MM-398 pour la demande de règlement du cancer pancréatique métastatique de goujon-gemcitabine

Merrimack Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : Le CAOUTCHOUC) et Baxter International Inc. (NYSE : BAX) aujourd'hui commun annoncé que Merrimack a complété la présentation de roulis de la demande neuve de médicament (NDA) de MM-398 (injection irinotecan de liposome), également connue sous le nom de « nal-IRI, » aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA). Merrimack demande l'approbation de vente des États-Unis de MM-398 pour la demande de règlement des patients avec l'adénocarcinome métastatique du pancréas qui ont été précédemment soignés avec le traitement basé sur gemcitabine. Les compagnies ont également annoncé que Merrimack a demandé l'examen prioritaire de l'avis de conformité MM-398 par la FDA.

« La présentation de l'avis de conformité tout premier de Merrimack avec la FDA des États-Unis est une étape importante en historique de la société et un pas important vers l'avant dans notre engagement à fournir des options neuves de demande de règlement aux malades du cancer, » a dit Robert Mulroy, Président et Directeur Général chez Merrimack. « Nous sommes encouragés par le support de FDA dans le procédé et attendons avec intérêt fonctionner avec eux au cours de l'examen d'avis de conformité. »

L'application de Merrimack est basée sur les résultats d'une étude internationale de la phase 3 (NAPOLI-1) entreprise dans les patients présentant le cancer pancréatique métastatique qui a précédemment reçu le traitement basé sur gemcitabine. MM-398 en combination avec le Fluorouracile 5 (5-FU) et le leucovorin a réalisé ses points finaux primaires et secondaires en expliquant statistiquement une importante amélioration dans la survie générale, la survie d'étape progressive librement et le taux de réponse général comparés au groupe contrôle de patients qui a reçu une combinaison de 5-FU et de leucovorin. La pente la plus courante 3 ou des événements défavorables plus élevés dans les patients recevant MM-398 et 5-FU/LV étaient des effets de neutropénie, de fatigue et de gastro-intestinal. C'était la première étude globale de la phase 3 dans un réglage de goujon-gemcitabine pour montrer un avantage de survie dans cette maladie agressive. Les caractéristiques ont été précédemment présentées en juin 2014.

« C'est un accomplissement important en notre collaboration MM-398 et dans nos efforts collectifs pour introduire une demande de règlement neuve potentiellement précieuse de niveau de soins pour des patients présentant le cancer pancréatique, » a dit David doux, chef de l'oncologie aux biosciences de Baxter. « Nous avons l'intention de maintenir ce rythme positif pendant que nous nous préparons à la présentation européenne dans les mois à venir, avec des présentations globales complémentaires pour suivre peu de temps après. »

La FDA et l'agence européenne des médicaments ont accordé à la nomination de médicament de l'orphelin MM-398 pour des patients présentant le cancer pancréatique métastatique. MM-398 a été accordé à la nomination accélérée par la FDA en novembre 2014.

Affaires biopharmaceutical de Merrimack et de Baxter International (NYSE : BAX) conclu un contrat d'autorisation exclusif de développer et commercialiser MM-398 en dehors de des Etats-Unis. PharmaEngine, Inc. (Taïpeh, Taïwan) retient les droites de commercialiser MM-398 dans Taïwan.

Source:

Merrimack Pharmaceuticals, Inc.

Citations

Please use one of the following formats to cite this article in your essay, paper or report:

  • APA

    Baxter International Inc.. (2019, June 24). Merrimack complète la présentation de l'avis de conformité MM-398 pour la demande de règlement du cancer pancréatique métastatique de goujon-gemcitabine. News-Medical. Retrieved on December 02, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20150427/Merrimack-completes-submission-of-MM-398-NDA-for-treatment-of-post-gemcitabine-metastatic-pancreatic-cancer.aspx.

  • MLA

    Baxter International Inc.. "Merrimack complète la présentation de l'avis de conformité MM-398 pour la demande de règlement du cancer pancréatique métastatique de goujon-gemcitabine". News-Medical. 02 December 2021. <https://www.news-medical.net/news/20150427/Merrimack-completes-submission-of-MM-398-NDA-for-treatment-of-post-gemcitabine-metastatic-pancreatic-cancer.aspx>.

  • Chicago

    Baxter International Inc.. "Merrimack complète la présentation de l'avis de conformité MM-398 pour la demande de règlement du cancer pancréatique métastatique de goujon-gemcitabine". News-Medical. https://www.news-medical.net/news/20150427/Merrimack-completes-submission-of-MM-398-NDA-for-treatment-of-post-gemcitabine-metastatic-pancreatic-cancer.aspx. (accessed December 02, 2021).

  • Harvard

    Baxter International Inc.. 2019. Merrimack complète la présentation de l'avis de conformité MM-398 pour la demande de règlement du cancer pancréatique métastatique de goujon-gemcitabine. News-Medical, viewed 02 December 2021, https://www.news-medical.net/news/20150427/Merrimack-completes-submission-of-MM-398-NDA-for-treatment-of-post-gemcitabine-metastatic-pancreatic-cancer.aspx.