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Merrimack completa l'osservazione di MM-398 NDA per il trattamento del cancro del pancreas metastatico di post-gemcitabina

Merrimack Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IMPERMEABILE) e Baxter International inc (NYSE: BAX) oggi annunciato insieme che Merrimack ha completato l'osservazione di laminazione di nuova domanda della droga (NDA) di MM-398 (iniezione irinotecan del liposoma), anche conosciuta come “il nal-IRI,„ negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA). Merrimack sta cercando l'approvazione di vendita degli Stati Uniti di MM-398 per il trattamento dei pazienti con l'adenocarcinoma metastatico del pancreas che precedentemente sono stati curati con alla la terapia basata a gemcitabina. Le società egualmente hanno annunciato che Merrimack ha richiesto l'esame di priorità del MM-398 NDA da FDA.

“L'osservazione del NDA mai visto di Merrimack con gli Stati Uniti FDA è una pietra miliare importante in cronologia della società e un passo avanti significativo nel nostro impegno a consegnare le nuove opzioni di trattamento ai malati di cancro,„ ha detto Robert Mulroy, presidente e direttore generale a Merrimack. “Siamo incoraggiati dal supporto di FDA nel trattamento e guardiamo in avanti al lavoro con loro in tutto l'esame di NDA.„

L'applicazione di Merrimack è basata sopra i risultati degli studi internazionali di fase 3 (NAPOLI-1) intrapresi in pazienti con cancro del pancreas metastatico che precedentemente ha ricevuto alla la terapia basata a gemcitabina. MM-398 congiuntamente 5 a fluorouracil (5-FU) e al leucovorin ha raggiunto i sui punti finali primari e secondari dimostrando un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza globale, nella sopravvivenza di progressione liberamente e nel tasso di risposta globale confrontati al gruppo di controllo dei pazienti che hanno ricevuto una combinazione di 5-FU e di leucovorin. Il grado più comune 3 o gli più alti eventi avversi in pazienti che ricevono MM-398 e 5-FU/LV era la neutropenia, fatica ed effetti gastrointestinali. Ciò era il primo studio globale di fase 3 in una regolazione di post-gemcitabina per mostrare un vantaggio di sopravvivenza in questa malattia aggressiva. I dati precedentemente sono stati presentati nel giugno 2014.

“Questo è un risultato importante nella nostra collaborazione MM-398 e nei nostri sforzi collettivi per introdurre un nuovo livello potenzialmente apprezzato del trattamento di cura per i pazienti con cancro del pancreas,„ ha detto David docile, testa dell'oncologia a scienze biologiche di Baxter. “Intendiamo mantenere questo slancio positivo mentre prepariamo per l'osservazione europea nei prossimi mesi, con le osservazioni globali supplementari per seguire poco dopo.„

FDA e l'Agenzia europea per i medicinali hanno accordato la designazione del medicinale orfano MM-398 per i pazienti con cancro del pancreas metastatico. MM-398 è stato accordato la designazione della via accelerata da FDA nel novembre 2014.

Affare biofarmaceutico di Baxter International e di Merrimack (NYSE: BAX) inserito in un accordo di licenza esclusivo sviluppare e commercializzare MM-398 fuori degli Stati Uniti. PharmaEngine, Inc. (Taipei, Taiwan) tiene le destre commercializzare MM-398 in Taiwan.

Source:

Merrimack Pharmaceuticals, Inc.

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    Baxter International Inc.. (2019, June 24). Merrimack completa l'osservazione di MM-398 NDA per il trattamento del cancro del pancreas metastatico di post-gemcitabina. News-Medical. Retrieved on November 28, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20150427/Merrimack-completes-submission-of-MM-398-NDA-for-treatment-of-post-gemcitabine-metastatic-pancreatic-cancer.aspx.

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