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Merrimack termina a submissão de MM-398 NDA para o tratamento do cancro do pâncreas metastático do cargo-gemcitabine

Merrimack Fármacos, Inc. (Nasdaq: CAPA DE CHUVA) e Baxter International Inc. (NYSE: BAX) hoje anunciado comum que Merrimack terminou a submissão do rolamento do pedido novo da droga (NDA) para MM-398 (injecção irinotecan do lipossoma), igualmente conhecido como o “nal-IRI,” aos E.U. Food and Drug Administration (FDA). Merrimack está procurando a aprovação do mercado dos E.U. de MM-398 para o tratamento dos pacientes com o adenocarcinoma metastático do pâncreas que têm sido tratados previamente com a terapia gemcitabine-baseada. As empresas igualmente anunciaram que Merrimack pediu a revisão da prioridade do MM-398 NDA pelo FDA.

“A submissão de Merrimack primeiro - nunca NDA com os E.U. FDA é um marco miliário principal na história da empresa e uma etapa significativa para a frente em nosso comprometimento a entregar opções novas do tratamento às pacientes que sofre de cancro,” disse Robert Mulroy, presidente e director geral em Merrimack. “Nós somos incentivados pelo apoio do FDA no processo e olhamos para a frente ao trabalho com elas durante todo a revisão de NDA.”

A aplicação de Merrimack é baseada nos resultados de um estudo internacional da fase 3 (NAPOLI-1) conduzido nos pacientes com cancro do pâncreas metastático que recebeu previamente a terapia gemcitabine-baseada. MM-398 em combinação com o fluorouracil 5 (5-FU) e o leucovorin conseguiu seus valores-limite preliminares e secundários demonstrando uma melhoria estatìstica significativa na sobrevivência total, na sobrevivência da progressão livre e na taxa de resposta total comparadas ao grupo de controle de pacientes que receberam uma combinação de 5-FU e de leucovorin. A categoria a mais comum 3 ou uns eventos adversos mais altos nos pacientes que recebem MM-398 e 5-FU/LV eram neutropenia, fadiga e efeitos gastrintestinais. Este era o primeiro estudo global da fase 3 em um ajuste do cargo-gemcitabine para mostrar um benefício da sobrevivência nesta doença agressiva. Os dados foram apresentados previamente em junho de 2014.

“Esta é uma realização importante em nossa colaboração MM-398 e em nossos esforços colectivos para introduzir um padrão novo potencial valioso do tratamento do cuidado para pacientes com cancro do pâncreas,” disse David manso, cabeça da oncologia na ciência biológica de Baxter. “Nós pretendemos manter este impulso positivo como nós nos preparamos para a submissão européia nos meses de vinda, com submissões globais adicionais para seguir logo depois disso.”

O FDA e a agência de medicinas européias concederam a designação da droga do órfão MM-398 para pacientes com cancro do pâncreas metastático. MM-398 foi concedido a designação da via rápida pelo FDA em novembro de 2014.

Negócio biofarmaceutico de Merrimack e de Baxter International (NYSE: BAX) incorporado em um acorde de licença exclusivo desenvolver e comercializar MM-398 fora dos Estados Unidos. PharmaEngine, Inc. (Taipei, Taiwan) guardara os direitos de comercializar MM-398 em Taiwan.

Source:

Merrimack Pharmaceuticals, Inc.

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    Baxter International Inc.. (2019, June 24). Merrimack termina a submissão de MM-398 NDA para o tratamento do cancro do pâncreas metastático do cargo-gemcitabine. News-Medical. Retrieved on November 30, 2021 from https://www.news-medical.net/news/20150427/Merrimack-completes-submission-of-MM-398-NDA-for-treatment-of-post-gemcitabine-metastatic-pancreatic-cancer.aspx.

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