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Merrimack termina la presentación de MM-398 NDA para el tratamiento del cáncer pancreático metastático del poste-gemcitabine

Merrimack Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: MACK) y Baxter International Inc. (NYSE: BAX) anunciado hoy en común que Merrimack ha terminado la presentación del balanceo de la nueva solicitud de la droga (NDA) para MM-398 (inyección irinotecan del liposoma), también conocida como “nal-IRI,” a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA). Merrimack está buscando la aprobación del márketing de los E.E.U.U. de MM-398 para el tratamiento de los pacientes con la adenocarcinoma metastática del páncreas que se han tratado previamente con terapia gemcitabine-basada. Las compañías también anunciaron que Merrimack ha pedido la revista de la prioridad del MM-398 NDA por el FDA.

“La presentación del primer NDA de Merrimack con los E.E.U.U. FDA es una piedra miliaria importante en la historia de la compañía y un paso importante adelante en nuestra consolidación con la entrega de nuevas opciones del tratamiento a los enfermos de cáncer,” dijo a Roberto Mulroy, Presidente y Director General en Merrimack. “El apoyo del FDA en el proceso nos animamos y observamos adelante al trabajo con ellos en la revista de NDA.”

El uso de Merrimack se basa sobre los resultados de un estudio internacional de la fase 3 (NAPOLI-1) conducto en pacientes con el cáncer pancreático metastático que recibió previamente terapia gemcitabine-basada. MM-398 conjuntamente con el fluorouracil 5 (5-FU) y el leucovorin logró sus puntos finales primarias y secundarias demostrando una mejoría estadístico importante en la supervivencia total, la supervivencia de la progresión libremente y la tasa de respuesta total comparadas al grupo de mando de los pacientes que recibieron una combinación de 5-FU y del leucovorin. La pendiente más común 3 o acciones adversas más altas en los pacientes que recibían MM-398 y 5-FU/LV era neutropenia, fatiga y efectos gastrointestinales. Éste era el primer estudio global de la fase 3 en una fijación del poste-gemcitabine para mostrar una ventaja de la supervivencia en esta enfermedad agresiva. Los datos fueron presentados previamente en junio de 2014.

“Esto es un logro importante en nuestra colaboración MM-398 y en nuestros esfuerzos colectivos de introducir un nuevo tratamiento potencialmente valioso de la asistencia estándar para los pacientes con el cáncer pancreático,” dijo a David manso, jefe de la oncología en la ciencia biológica de Baxter. “Nos preponemos mantener este impulso positivo como nos preparamos para la presentación europea en los meses que vienen, con presentaciones globales adicionales para seguir poco después.”

El FDA y la dependencia de remedio europeo han concedido la designación de la droga del huérfano MM-398 para los pacientes con el cáncer pancreático metastático. MM-398 fue concedido la designación de la agilización por el FDA en noviembre de 2014.

Asunto biopharmaceutical de Merrimack y de Baxter International (NYSE: BAX) firmado un acuerdo exclusivo de licencia de desarrollar y de comercializar MM-398 fuera de los Estados Unidos. PharmaEngine, Inc. (Taipei, Taiwán) lleva a cabo las derechas de comercializar MM-398 en Taiwán.

Source:

Merrimack Pharmaceuticals, Inc.

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