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A Ciência Biológica de Exalenz investiga o serviço público clínico do teste de BreathID para diagnosticar NASH

Ciência Biológica de Exalenz (TASE: EXEN), um líder em tornar-se e o mercado de dispositivos médicos não invasores para diagnosticar e monitorar uma escala de infecções hepáticas gastrintestinais e, anunciaram hoje a iniciação de um estudo clínico avaliando o potencial de seu teste® de BreathID diagnosticar o steatohepatitis não alcoólico (NASH).

NASH é uma infecção hepática progressiva caracterizada por uma acumulação de gordura no fígado, na inflamação e na fibrose, que podem conduzir à cirrose, ao cancro hepatocelular e à falha de fígado. Actualmente, um diagnóstico definitivo de NASH pode somente ser conseguido com a biópsia do fígado, que é invasora e introduz o potencial para erros de amostra assim como outras limitações da interpretação.

O estudo em perspectiva multicentrado de 200 pacientes investigará o serviço público clínico de BreathID para diagnosticar NASH comparado à biópsia do fígado, aos exames patológicos padrão e ao teste do sangue. Os hepatologists Ilustres, o Prof. Vlad Ratziu, a DM, Universite Pierre e o Hospital de Marie Curie e a cabeça da Hepatologia no La Pitié Salpêtrière, Paris, França, e Dr. Stephen Harrison, DM, Chefe da Hepatologia, Divisão da Gastroenterologia e Hepatologia do Hospital, Hospital do Exército de Brooke, Centro Médico Militar de San Antonio, San Antonio, Texas, EUA - estão conduzindo o estudo.

“A infecção hepática gorda Não Alcoólica (NAFLD) é uma causa significativa da infecção hepática crônica que afeta crianças e adultos e sua incidência continua a expandir ràpida no mundo Ocidental. Os Casos de NASH, o formulário o mais sério de NAFLD, igualmente estão aumentando,” Dr. notável Harrison. “Um desafio principal para nosso sistema de saúde é a falta de ferramentas exactas, não invasoras para diagnosticar e monitorar a progressão da doença e do efeito das terapias em NASH. A plataforma de BreathID mostra a promessa como uma tecnologia diagnóstica conveniente, não invasora ajudar eficientemente e ràpida a clínicos em pacientes de controlo. O BreathID idealmente poderia determinar que pacientes precisam de se submeter à posterior investigação (por exemplo biópsia) e da ajudar a decidir que pacientes devem ser tratados quando as terapias se tornam disponíveis.”

Os resultados deste estudo serão usados para aperfeiçoar o algoritmo proprietário da empresa para diagnosticar e monitorar a progressão de NASH e o efeito do tratamento na doença. Espera-se que o algoritmo aperfeiçoado estará aplicado então aos dados recolhidos em estudos maiores em colaboração com as companhias farmacéuticas que investigam tratamentos para NASH.

“Diagnosticar NASH é da importância clínica primordial como identifica pacientes em risco da progressão e aqueles com necessidade da farmacoterapia,” disse o Prof. Ratziu. “Contudo, tem desafiado extremamente usando os métodos não invasores tradicionais baseados na imagem lactente dos biomarkers ou do fígado do soro. O estudo actual aponta avaliar um teste de diagnóstico novo, e inovativo para cumprir esta necessidade clínica não satisfeita principal dentro de uma classificação e de uma encenação detalhadas da doença.”

Um estudo piloto multicentrado precedente nos E.U. e na Israel conduzidos por Arun Sanyal, DM, professor de medicina e presidente, Divisão da Gastroenterologia no Centro Médico da Universidade da Comunidade de Virgínia em Richmond, Virgínia mostrou uma correlação alta entre os resultados do teste de BreathID e a biópsia do fígado, oferecendo uma opção diagnóstica nova dentro do mercado global ràpida crescente, que é calculado para ser além de $2 bilhões.

“O começo deste estudo representa um marco miliário regulador e corporativo significativo como nós cumprimos nossa missão para se transformar o fornecedor principal do diagnóstico não invasor e sistemas de vigilância para uma vasta gama de desordens gastrintestinais e do fígado,” disse Larry Cohen, CEO da Ciência Biológica de Exalenz. “Nós acreditamos que nosso teste novo, não invasor ajudará não somente a diagnosticar barata e monitorar pacientes no ponto do cuidado, mas poderíamos igualmente acelerar o registro em ensaios clínicos em curso de NASH para desenvolver terapias eficazes para tratar esta doença. Baseado na reputação provada em penetrar o mercado de teste da respiração dos piloros do H. em centenas de centros médicos nos E.U., nós somos optimistas sobre nossa capacidade para estender o alcance da plataforma provada de BreathID a outras indicações com necessidades clínicas não satisfeitas altas. Este estudo combinado com nosso estudo clínico em curso de usar o BreathID para avaliar Clìnica a Hipertensão Portal Significativa ou o CSPH tem o potencial de posicionar Exalenz para ser o fornecedor principal de testes não invasores do diagnóstico e de monitoração do fígado para NASH. A Hipertensão Portal está sendo usada actualmente como um valor-limite em diversos ensaios clínicos terapêuticos para o tratamento de NASH.”

Exalenz planeia lançar em um futuro próximo estudos clínicos adicionais para o diagnóstico e a monitoração de indicações adicionais do fígado, incluindo a carcinoma hepatocelular (HCC), e participar nos estudos para a falha de fígado aguda (ALF) e estudos terapêuticos de NASH. Estes objetivos serão conseguidos na parte com partnering com as empresas que desenvolvem terapias para estas doenças.

Ciência Biológica de SOURCE Exalenz