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Les Pharmaceutiques Endo supporte des efforts pour porter les recommandations thérapeutiques toutes premières pour la Maladie de Peyronie

Pharmaceuticals Inc., une filiale Endo d'AP d'International (NASDAQ Endo : ENDP) (TSX : ENL), efforts de supports de porter au corps médical les recommandations thérapeutiques toutes premières pour la Maladie de Peyronie (PD), une condition en lesquels la plaque de collagène, ou tissu de cicatrice, se développe sur la tige du pénis, et peuvent tanner et réduire la souplesse. La compagnie également a annoncé aujourd'hui qu'elle a présenté des données de bis à un contact médical principal évaluant l'efficacité de la demande de règlement de XIAFLEX® (histolyticum de clostridium de collagènase) pour le PALLADIUM ainsi que l'incidence du PALLADIUM sur le dysfonctionnement érectile (ED) et les associés féminins.

Les recommandations neuves, présentées le Lundi par l'Association Urologique Américaine (AUA) à son 110th Contact Scientifique Annuel à la Nouvelle-Orléans, recommandent l'utilisation de XIAFLEX® en combination avec la modélisation dans les patients avec le PALLADIUM stable, degrés plus grands de lordose pénienne les que 30 et moins de 90 degrés, et la fonction érectile intacte. XIAFLEX®, qui est la seule demande de règlement a approuvé par les États-Unis Food and Drug Administration pour le PALLADIUM, a reçu une recommandation plus intense que n'importe quelle autre option potentielle de demande de règlement pour le PALLADIUM, basée sur la force des données existantes. XIAFLEX® est indiqué pour les hommes adultes avec le PALLADIUM qui ont une plaque qui peut être ressentie et une courbure dans leurs degrés plus grands de pénis que 30 quand la demande de règlement est commencée.

« Comme seule demande de règlement Approuvée par le FDA de PALLADIUM, XIAFLEX® est disponible pour satisfaire un besoin imprévisible critique d'hommes vivant avec cet affliger et état parfois douloureux, » a dit Sue Hall, Vice Président Exécutif, Officier Scientifique En Chef et Chef Global de la Recherche et le Développement et la Qualité à Endo. « Nous sommes heureux que l'AUA ait publié les premières recommandations thérapeutiques de PALLADIUM, et que les recommandations supportent l'utilisation de XIAFLEX®. Nous croyons que ces recommandations serviront à aviser des médecins pendant qu'elles déterminent le meilleur paradigme de demande de règlement pour manager cette condition. »

Exposés de Bis des Études® de XIAFLEX
Également à la conférence d'AUA, Endo Pharmaceuticals Inc. a présenté plusieurs résumés hier en tant qu'élément d'une séance de podium. Ces découvertes ont été précédemment présentées au Contact Scientifique du 20ème Automne Annuel de la Société Sexuelle de Médicament de l'Amérique du Nord (SMSNA) à Miami en novembre 2014, et ont compris ce qui suit :

  • XIAFLEX® et Demande De Règlement plus Précoce : Une analyse d'après cela de la Phase 3 IMPRESSIONNENT (L'Enquête pour les Études Maximales d'Efficacité et de Sécurité de la Réduction de Peyronie) des améliorations examinées par essais dans la lordose pénienne et gênent apparenté au PALLADIUM après demande de règlement avec XIAFLEX® ou au placebo dans les sujets avec la durée de PALLADIUM de 6 aux mois <12 ou aux mois >/=12. Les améliorations Moyennes dans la lordose pénienne avec XIAFLEX® étaient plus élevées que le placebo parmi les hommes avec la durée de PALLADIUM de 6 aux mois <12, et ces découvertes étaient comparables aux modifications observées pour les hommes avec des mois de la durée >/=12 de PALLADIUM. De plus, l'ennui enregistré d'améliorations dedans - patient - étaient assimilé entre les deux groupes. La Plupart Des événements défavorables (AEs) dans le groupe® de XIAFLEX se sont produits au lieu d'injection (meurtrissure pénienne, douleur, oedème, contusion) et étaient modérés pour modérer dans la gravité. Les profils des EA étaient comparables indépendamment de la durée de PALLADIUM.
  • Ennui, douleur et fonction érectile de PALLADIUM : Une deuxième analyse d'après cela des essais d'IMPRESSION a prouvé que les hommes avec défaillance d'expérience de PALLADIUM, ou le « ennui » pour plusieurs raisons, y compris la lordose pénienne, ont perçu le rapetissement pénien, et douleur pendant les rapports. L'ennui et la douleur de PALLADIUM pendant les rapports se sont avérés pour influencer directement la fonction érectile.

Les « décisions de Recherches et de demande de règlement en PALLADIUM se sont historiquement concentrées sur la lordose pénienne et d'autres symptômes matériels de la condition, mais autant sur l'incidence psychosociale sur les hommes et leurs associés, » a dit Larry I. Lipshultz, M.D., Professeur de l'Urologie et Responsable de la Division du Médicament et de la Chirurgie Reproducteurs Mâles à l'Université de Baylor du Médicament à Houston. « Ces données supportent cet ennui patient-enregistré associé avec la Maladie de Peyronie sont une mesure cliniquement importante en comprenant et en traitant cette condition, et soulignent le besoin d'adopter un élan holistique qui évalue et adresse le bien être général des patients de PALLADIUM et de leurs associés. »

  • Demande de règlement de PALLADIUM : Incidence sur les hommes et leurs associés féminins : Dans des 24 semaines, la Phase 3, l'étude préliminaire, hommes avec le PALLADIUM qui avait précédemment reçu le placebo dans les essais d'IMPRESSION a reçu jusqu'à huit injections de XIAFLEX® pendant 24 semaines. Leurs partenaires sexuels féminins (FSPs), qui ont choisi de participer à l'étude, ont rempli l'incrément sexuel femelle de fonctionnement (FSFI) et le questionnaire de PALLADIUM pour FSPs (PDQ-FSP) - 12 un élément, questionnaire d'investigation adapté du PDQ des hommes. De l'initiation de demande de règlement à la Semaine 52, les hommes ont traité avec des améliorations® expérimentées par XIAFLEX dans la lordose pénienne et dans l'ennui de PALLADIUM (comme mesuré par des lignes de refoulage d'ennui de PDQ). L'AEs le plus commun enregistré étaient hématome pénien, douleur pénienne et gonflement pénien. Il n'y avait d'AEs demande de règlement demande de règlement pas sérieux.

Les 30 FSPs qui ont participé à l'étude préliminaire ont enregistré des améliorations dans le PDQ-FSP après demande de règlement® de XIAFLEX dans leurs associés mâles avec le PALLADIUM. Basé sur des intervalles de confiance de 95% pour la modification de la spécification de base, statistiquement importantes améliorations ont été observés pour les échelles de FSFI de l'éveil, le graissage, l'orgasme, la satisfaction et la douleur, ainsi que toutes les lignes de refoulage complètes. La part de femmes enregistrant le dysfonctionnement sexuel (FSFI une vingtaine totale de <26.55) a également diminué après que leur associé ait reçu la demande de règlement.

AP Endo d'International de SOURCE