Les pharmaceutiques de Salix reçoit l'approbation de FDA pour que mg de Xifaxan 550 traite IBS-D dans les adultes

Mg de Xifaxan® 550 est l'antibiotique nonsystemic réservé premier reconnu pour la demande de règlement d'IBS-D dans les adultes

Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE : VRX) (TSX : VRX) annoncé que sa filiale complètement possédée, Salix Pharmaceuticals, Inc., a reçu l'approbation des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour mg de Xifaxan® 550 pour la demande de règlement d'IBS-D dans les adultes. L'approbation de FDA de mg de Xifaxan 550 est basée sur des caractéristiques des 3 études triphasées, l'OBJECTIF 1, mg de Xifaxan 550 de l'OBJECTIF 2 et de l'OBJECTIF 3. a été étudié dans plus de 3.000 patients et a expliqué l'efficacité et la sécurité de la demande de règlement de répétition après l'achèvement d'un traitement de deux semaines. Un plein cours de mg de Xifaxan 550 pour IBS-D est procurable dans un paquet pratique de 2 semaines de 42 pilules.

« Comme gastro-entérologue qui aide des patients à diriger les sympt40mes d'IBS-D, je vois l'utilité des demandes de règlement qui adressent directement ces plus gênants, tel que la diarrhée et la douleur abdominale » a indiqué M. Mark Pimentel, directeur du programme et du laboratoire gastro-intestinaux de motilité chez Cèdre-Sinai à Los Angeles. « L'approbation d'aujourd'hui donne une option neuve à ces patients et fournisseurs. »

Autant de comme 35 millions d'Américains adultes peuvent remarquer l'IBS, et 40% de gens avec l'IBS souffrez des sympt40mes diarrhée-importants qui comprennent l'urgence, les tabourets desserrés et aqueux et la douleur abdominale. Bien que les millions souffrent de la condition, des traitements actuels pour IBS-D sont limités aux produits visés détendant différents sympt40mes (par exemple, antispasmodiques, agents antidiarrhéiques, agents de entassement en vrac, agents d'anti-flatulence) et n'adressent pas le composé de syndrome.

« L'approbation de mg de Xifaxan 550 donne les patients que l'accès à une demande de règlement qui peut alléger leurs sympt40mes, » a indiqué M. Costas H. Kefalas, le président et le membre du conseil d'administration de la coalition de ressortissant de la maladie digestive (DDNC). « Cette demande de règlement est en conformité avec la mission du DDNC pour fournir l'accès amélioré à la santé digestive de qualité. »

L'approbation de FDA a été basée sur des caractéristiques de trois études cliniques de plus de 3.000 patients. Les résultats de l'OBJECTIF 1 et 2 ont montré des patients soignés avec le relief réalisé par mg de Xifaxan 550 du point final composé de FDA (régularité et douleur abdominale de selles) contre le placebo. L'OBJECTIF 3 a prouvé que les patients qui ont réagi à la demande de règlement avec du mg de Xifaxan 550 mais ont remarqué des sympt40mes récurrents ont réagi à la demande de règlement de répétition dans le point final composé de FDA contre le placebo.

« Nous sommes captivés pour offrir à des patients cette option neuve pour manager leurs sympt40mes d'IBS-D, » a dit l'officier de Bill Forbes, de PharmD, de président, médical, de R&D et de développement en chef du Salix. « L'approbation de FDA dans IBS-D étend l'extension de mg de Xifaxan 550 au delà d'encéphalopathie hépatique à une population grand nécessitant une approche différente de demande de règlement. »

Mg de Xifaxan 550 offre un profil de sécurité et de tolérabilité comparable au placebo une fois utilisé comme dirigé.

Xifaxan est également approuvé par le FDA pour manager l'encéphalopathie hépatique (mg 550). Le dosage recommandé pour mg de Xifaxan 550 pour IBS-D est une tablette de mg 550 trois fois par jour pendant 14 jours. Les patients peuvent reprendre à deux cours complémentaires si les sympt40mes d'IBS-D se reproduisent à l'avenir. Mg de Xifaxan 550 est actuellement disponible aux patients.

Source:

Valeant Pharmaceuticals International, Inc.