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I prodotti farmaceutici del Salix riceve l'approvazione di FDA affinchè mg di Xifaxan 550 trattino IBS-D in adulti

Mg di Xifaxan® 550 è l'antibiotico nonsystemic solo prima approvato per il trattamento di IBS-D in adulti

Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE: VRX) (TSX: VRX) annunciato che la sua consociata interamente di proprietà, Salix Pharmaceuticals, Inc., ha ricevuto l'approvazione dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per mg di Xifaxan® 550 per il trattamento di IBS-D in adulti. L'approvazione di FDA di mg di Xifaxan 550 è basata sui dati dai 3 studi trifasi, l'OBIETTIVO 1, mg di Xifaxan 550 dell'OBIETTIVO 2 e dell'OBIETTIVO 3. è stato studiato dentro oltre 3.000 pazienti ed ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza del trattamento di ripetizione dopo completamento di un corso del trattamento di due settimane. Un corso completo di mg di Xifaxan 550 per IBS-D è disponibile in un terrapieno conveniente da 2 settimane di 42 pillole.

“Mentre un gastroenterologo che aiuta i pazienti a traversare i sintomi di IBS-D, io vede l'esigenza dei trattamenti che direttamente indirizzano quegli più ingombranti, quali diarrea e dolore addominale„ ha detto il Dott. Mark Pimentel, Direttore del programma e del laboratorio gastrointestinali di motilità al Cedro-Sinai in Los Angeles. “L'odierna approvazione dà una nuova opzione a questi pazienti e fornitori.„

Altrettanto come 35 milione Americani adulti possono sperimentare IBS e 40% della gente con IBS soffra dai sintomi diarrea-prominenti che comprendono l'urgenza, i feci sciolti e acquosi ed il dolore addominale. Sebbene milioni soffrano dalla circostanza, i trattamenti correnti per IBS-D sono limitati ai prodotti puntati su alleviando i diversi sintomi (per esempio, antispasmodici, agenti dell'antidiarroico, agenti ammassanti, agenti di anti-flatulenza) e non riescono ad indirizzare il complesso di sindrome.

“Il Xifaxan 550 elasticità che di approvazione di mg i pazienti accedono a ad un trattamento che può alleviare i loro sintomi,„ ha detto il Dott. Costas H. Kefalas, Presidente e membro del consiglio d'amministrazione della coalizione del cittadino di malattia digestiva (DDNC). “Questo trattamento è in conformità con la missione del DDNC per consentire l'accesso migliore alla sanità digestiva di qualità.„

L'approvazione di FDA è stata basata sui dati da tre studi clinici di più di 3.000 pazienti. I risultati degli OBIETTIVI 1 e 2 hanno mostrato i pazienti curati con sollievo raggiunto mg di Xifaxan 550 del punto finale composito di FDA (consistenza delle feci e dolore addominale) contro placebo. L'OBIETTIVO 3 ha indicato che i pazienti che hanno reagito al trattamento con mg di Xifaxan 550 ma hanno avvertito i sintomi ricorrenti hanno reagito al trattamento di ripetizione nel punto finale composito di FDA contro placebo.

“Siamo entusiasmati per offrire a pazienti questa nuova opzione per gestire i loro sintomi di IBS-D,„ ha detto Bill Forbes, PharmD, ufficiale medico, di R & S e di sviluppo principale di Presidente, del Salix. “L'approvazione di FDA in IBS-D estende lo sbraccio di mg di Xifaxan 550 oltre l'encefalopatia epatica ad una popolazione notevolmente necessitante un approccio differente del trattamento.„

Mg di Xifaxan 550 offre un profilo della tollerabilità e della sicurezza comparabile a placebo una volta usato come diretto.

Xifaxan è egualmente approvato dalla FDA gestire l'encefalopatia epatica (550 mg). Il dosaggio raccomandato per mg di Xifaxan 550 per IBS-D è una compressa di mg 550 tre volte un il giorno per i 14 giorni. I pazienti possono prendere a due corsi supplementari se i sintomi di IBS-D ricorrono in futuro. Mg di Xifaxan 550 è attualmente disponibile ai pazienti.

Source:

Valeant Pharmaceuticals International, Inc.