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Os fármacos do Salix recebem a aprovação do FDA para que o magnésio de Xifaxan 550 trate IBS-D nos adultos

O magnésio de Xifaxan® 550 é primeiro-e-somente antibiótico nonsystemic aprovado para o tratamento de IBS-D nos adultos

Valeant Fármacos Internacional, Inc. (NYSE: VRX) (TSX: VRX) anunciado que sua subsidiária completamente possuída, Salix Fármacos, Inc., recebeu a aprovação dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para o magnésio de Xifaxan® 550 para o tratamento de IBS-D nos adultos. A aprovação do FDA do magnésio de Xifaxan 550 é baseada em dados dos 3 estudos trifásicos, ALVO 1, o magnésio de Xifaxan 550 do ALVO 2 e do ALVO 3. foi estudado dentro sobre 3.000 pacientes e demonstrou a eficácia e a segurança do tratamento da repetição depois da conclusão de um curso de tratamento de duas semanas. Um curso completo do magnésio de Xifaxan 550 para IBS-D está disponível em um bloco conveniente de 2 semanas de 42 comprimidos.

“Enquanto um gastroenterologista que ajudasse pacientes a navegar os sintomas de IBS-D, mim vê a necessidade para os tratamentos que endereçam directamente aquele o mais incómodo, tais como a diarreia e a dor abdominal” disse o Dr. Marcação Pimentel, director do programa e do laboratório gastrintestinais da mobilidade em Cedro-Sinai em Los Angeles. “A aprovação de hoje dá uma opção nova a estes pacientes e fornecedores.”

Tanto como como 35 milhão americanos adultos podem experimentar IBS, e 40% dos povos com IBS sofra dos sintomas diarreia-proeminentes que incluem a urgência, tamboretes fracos, aquosos e a dor abdominal. Embora milhões sofram da circunstância, os tratamentos actuais para IBS-D são limitados aos produtos visados aliviando sintomas individuais (por exemplo, antiespasmódicos, agentes do antidiarreico, agentes de amontoamento, agentes da anti-flatulência) e não endereçam o complexo da síndrome.

“A aprovação do magnésio de Xifaxan 550 dá pacientes que o acesso a um tratamento que pudesse aliviar seus sintomas,” disse o Dr. Costas H. Kefalas, presidente e membro do conselho de administração da aliança do nacional da doença digestiva (DDNC). “Este tratamento é na linha da missão do DDNC para fornecer o acesso melhorado aos cuidados médicos digestivos da qualidade.”

A aprovação do FDA foi baseada em dados de três estudos clínicos de mais de 3.000 pacientes. Os resultados do ALVO 1 e 2 mostraram os pacientes tratados com o relevo conseguido magnésio de Xifaxan 550 do valor-limite composto do FDA (consistência do tamborete e dor abdominal) contra o placebo. O ALVO 3 mostrou que os pacientes que responderam ao tratamento com magnésio de Xifaxan 550 mas experimentaram sintomas periódicos responderam ao tratamento da repetição no valor-limite composto do FDA contra o placebo.

“Nós somos excitados para oferecer a pacientes esta opção nova controlar seus sintomas de IBS-D,” disse Bill Forbes, PharmD, oficial do presidente, o médico, do R&D e de revelação principal do Salix. “A aprovação do FDA em IBS-D estende o alcance do magnésio de Xifaxan 550 além da encefalopatia hepática a uma população extremamente com necessidade de uma aproximação diferente do tratamento.”

O magnésio de Xifaxan 550 oferece um perfil da segurança e da tolerabilidade comparável ao placebo quando usado como dirigido.

Xifaxan é igualmente aprovado pelo FDA controlar a encefalopatia hepática (magnésio 550). A dose recomendada para o magnésio de Xifaxan 550 para IBS-D é uma tabuleta do magnésio 550 três vezes um o dia por 14 dias. Os pacientes podem tomar até dois cursos adicionais se os sintomas de IBS-D retornam no futuro. O magnésio de Xifaxan 550 está actualmente disponível aos pacientes.

Source:

Valeant Pharmaceuticals International, Inc.