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Los productos farmacéuticos del Salix reciben la aprobación del FDA para que el magnesio de Xifaxan 550 trate IBS-D en adultos

El magnesio de Xifaxan® 550 es primero-y-solamente antibiótico nonsystemic aprobado para el tratamiento de IBS-D en adultos

Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE: VRX) (TSX: VRX) anunciado que su filial enteramente poseída, Salix Pharmaceuticals, Inc., ha recibido la aprobación de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para el magnesio de Xifaxan® 550 para el tratamiento de IBS-D en adultos. La aprobación del FDA del magnesio de Xifaxan 550 se basa en los datos de 3 estudios trifásicos, OBJETIVO 1, el magnesio de Xifaxan 550 del OBJETIVO 2 y del OBJETIVO 3. fue estudiado hacia adentro sobre 3.000 pacientes y demostró la eficacia y el seguro del tratamiento de la repetición después de la realización de un curso del tratamiento de dos semanas. Un curso completo del magnesio de Xifaxan 550 para IBS-D está disponible en un paquete conveniente de 2 semanas de 42 píldoras.

“Mientras que un gastroenterólogo que ayuda a pacientes a navegar los síntomas de IBS-D, yo ve la necesidad de los tratamientos que dirigen directamente esos la más molestos, tales como diarrea y dolor abdominal” dijo al Dr. Mark Pimentel, director del programa y del laboratorio gastrointestinales de la movilidad en Cedro-Sinaí en Los Ángeles. La “aprobación de hoy da una nueva opción a estos pacientes y proveedores.”

Tanto como 35 millones de americanos adultos pueden experimentar IBS, y el 40% de gente con IBS sufra de los síntomas diarrea-prominentes que incluyen urgencia, taburetes flojos, acuosos y dolor abdominal. Aunque millones sufran de la condición, los tratamientos actuales para IBS-D se limitan a los productos dirigidos relevando los síntomas individuales (e.g., antiespasmódicos, agentes del antidiarreico, agentes que abultan, agentes de la anti-flatulencia) y no pueden dirigir el complejo del síndrome.

“La aprobación del magnesio de Xifaxan 550 da pacientes que el acceso a un tratamiento que puede aliviar sus síntomas,” dijo al Dr. Costas H. Kefalas, el presidente y a la pieza de la junta directiva de la coalición del nacional de la enfermedad digestiva (DDNC). “Este tratamiento coincide con la misión del DDNC para ofrecer el acceso perfeccionado a la atención sanitaria digestiva de la calidad.”

La aprobación del FDA fue basada en datos a partir de tres estudios clínicos de más de 3.000 pacientes. Los resultados del OBJETIVO 1 y 2 mostraron a los pacientes tratados con el relevo logrado magnesio de Xifaxan 550 de la punto final compuesta del FDA (estado coherente del taburete y dolor abdominal) comparado con placebo. El OBJETIVO 3 mostró que los pacientes que respondieron al tratamiento con el magnesio de Xifaxan 550 pero experimentaron síntomas periódicos respondieron al tratamiento de la repetición en la punto final compuesta del FDA comparado con placebo.

“Nos emocionan para ofrecer a pacientes esta nueva opción para manejar sus síntomas de IBS-D,” dijo a Bill Forbes, PharmD, oficial del presidente, médico, del R&D y de principal revelado del Salix. “La aprobación del FDA en IBS-D prolonga el alcance del magnesio de Xifaxan 550 más allá de la encefalopatía hepática a una población grandemente necesitando una diversa aproximación del tratamiento.”

El magnesio de Xifaxan 550 ofrece un perfil del seguro y de la tolerabilidad comparable al placebo cuando está utilizado según lo dirigido.

Xifaxan es también aprobado por la FDA manejar la encefalopatía hepática (magnesio 550). La dosificación recomendada para el magnesio de Xifaxan 550 para IBS-D es una tablilla del magnesio 550 tres veces al día por 14 días. Los pacientes pueden tomar hasta dos cursos adicionales si se repiten los síntomas de IBS-D en el futuro. El magnesio de Xifaxan 550 está actualmente disponible a los pacientes.

Source:

Valeant Pharmaceuticals International, Inc.