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Eli Lilly per presentare la fase III AFFERMA i risultati di prova alla riunione annuale di ASCO

Eli Lilly e società (NYSE: I risultati finali annunciati di LLY) della fase III AFFERMANO la prova che egualmente sarà discussa in una presentazione orale alla società americana della riunione annuale clinica (ASCO) dell'oncologia in Chicago. AFFERMI era uno studio di fase e ripartita le probabilità su III di superiorità dei pazienti con non piccolo il cancro polmonare locale-avanzato e nonsquamous delle cellule (NSCLC), che ha valutato il ALIMTA di Lilly® (pemetrexed per l'iniezione), congiuntamente al cisplatin con radiazione concorrente seguita da manutenzione ALIMTA in confronto al etoposide e al cisplatin più radiazione concorrente, seguita dalla chemioterapia di consolidamento della scelta dell'oncologo.

AFFERMI era il più grande studio per valutare l'effetto pemetrexed di/di platino più radiazione in questa regolazione. Lilly ha annunciato nel 2012 che l'iscrizione di studio è stata fermata perché un comitato di monitoraggio indipendente di dati ha aggettato che il braccio sperimentale dello studio non avrebbe incontrato il suo punto finale primario della sopravvivenza globale superiore. Poichè nessun nuovo problema di sicurezza è stato identificato, a tutti i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con il regime pemetrexed sono stati permessi continuare la loro terapia definita a discrezione del ricercatore e sono stati seguiti per la sopravvivenza con i risultati finali ora a ASCO.

“Malgrado il risultato di questa prova, ALIMTA è approvato in prima linea, nella manutenzione e nella terapia del secondo line per la gente con avanzato, non piccolo cancro polmonare nonsquamous delle cellule,„ ha detto Richard Gaynor, M.D., vice presidente senior, sviluppo di prodotto ed affari medici per l'oncologia di Lilly. “Rimaniamo commessi ad esplorare altre combinazioni ai pazienti dell'ossequio con il non piccolo cancro polmonare delle cellule, compreso lo studio del ALIMTA con alcune di nuove terapie dell'immuno-oncologia in via di sviluppo.„

Nella prova di AFFERMAZIONE, i pazienti con NSCLC nonsquamous sono stati curati nella regolazione prima linea con pemetrexed più il cisplatin e la radioterapia toracica concorrente (n=283) o in etoposide più il cisplatin e la radiazione concorrente (n=272). I pazienti sul braccio pemetrexed hanno ricevuto il trattamento successivo con le dosi supplementari dell'unico agente pemetrexed ed i pazienti sul braccio di etoposide ricevuto hanno consolidato la chemioterapia - più etoposide-cisplatin o vinorelbine-cisplatin o paclitaxel-carboplatino - come selezionato dall'oncologo di trattamento.

Quelli trattati sul braccio pemetrexed hanno raggiunto una sopravvivenza globale mediana (OS) di 26,8 mesi rispetto a 25 mesi per quelli trattato sul braccio di etoposide (ora 0,98; Ci di 95%: 0,79, 1,20; p=0.831). La sopravvivenza senza progressione mediana (PFS) era di 11,4 mesi sul braccio pemetrexed contro 9,8 mesi sul braccio di etoposide (ora 0,86; Ci di 95%: 0,71, 1,04; p=0.130) e un tasso di risposta globale (ORR) di 35,9 per cento sul braccio pemetrexed e di 33 per cento sul braccio di etoposide. Gli eventi avversi del grado 3/4 si sono presentati in 64,0 per cento dei pazienti sul braccio pemetrexed con 76,8 per cento sul braccio di etoposide. La neutropenia/granulocitopenia del grado 3/4 era più basse sul braccio di pemetrexed-cisplatin confrontato al etoposide-braccio (24,4% contro 44,5%; p<0.0001) come pure le tariffe della polmonite/polmonare si infiltra in (1,8% contro 2,6%) ed esofagite (15,5% contro 20,6%).

Source:

Eli Lilly and Company