Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Première approbation européenne du médicament pour traiter la maladie rénale génétique ADPKD

Otsuka Cie. pharmaceutique, Ltd a annoncé que la Commission européenne a accordé à l'autorisation de vente pour JINARC® (tolvaptan) pour la demande de règlement d'ADPKD dans les adultes qui ont le stage (CKD) de maladie rénale chronique premier trois à l'amorçage de la demande de règlement avec la preuve de la maladie rapidement de progrès. En recevant cette autorisation de vente, tolvaptan est le premier traitement pharmaceutique à qualifier en Europe pour la demande de règlement de la pathophysiologie fondamentale d'ADPKD.

Professeur Ron T. Gansevoort, centre médical Groningue, Pays-Bas d'université, un expert en la matière de maladie rénale polycystic a dit :

Jusqu'ici, les professionnels de la santé se sont concentrés sur traiter les signes et les sympt40mes d'ADPKD, sans le traitement spécifique procurable pour traiter la maladie, » Tolvaptan représente une découverte médicale significative dans le management d'ADPKD. Pour la première fois, les professionnels de la santé peuvent modifier l'étape progressive de la maladie et préserver le fonctionnement de rein, avec le potentiel résultats de qualité de vie et de long terme d'améliorer patients des'

L'autorisation de vente pour tolvaptan est basée sur les découvertes de la phase pivotalement III essais randomisés, en double aveugle et controlés par le placebo de 3:4 de RYTHME - la plus grande étude clinique entreprise dans ADPKD jusqu'à présent. Dans l'étude de trois ans, le régime de l'augmentation de TKV sur 3 ans était de manière significative moins pour les sujets tolvaptan-traités que pour des sujets recevant le placebo : 2,80% par an contre 5,51% par an, respectivement (rapport de moyen géométrique 0,974 ; Ci de 95% 0,969 0,980 ; p <0.0001) ; ces caractéristiques expliquent une réduction significative environ de 50% dans l'accroissement annuel dans TKV contre le placebo.

En outre, tolvaptan a révélé statistiquement une réduction significative dans le risque d'événements multiples d'empirer le fonctionnement de rein, la douleur de rein, l'hypertension ou l'albuminurie (risque ratio=0.87, ci de 95% : 0.78-0.97, p=0.0095). Le résultat du point final composé secondaire principal est principalement attribué aux effets sur empirer le fonctionnement de rein (61,4% moins vraisemblablement avec tolvaptan qu'avec le placebo) et la douleur médicalement significative de rein (35,8% moins vraisemblablement dans les patients tolvaptan-traités).

Autre que des effets secondaires liés au mécanisme de l'action de tolvaptan (par exemple soif, polyuria, polliakuria), la plupart des effets secondaires observés dans des patients d'ADPKD ont administré tolvaptan étaient comparables à ceux placebo administré. Cependant, un risque de dommage du foie a été recensé dans les patients présentant la prise d'ADPKD tolvaptan. On a observé l'élévation de la transaminase (ALT) d'alanine dans 4,4% de patients sur tolvaptan et 1,0% des patients sur le placebo. Deux (2/957, 0,2%) traiter-patients tolvaptan, ainsi qu'un troisième patient d'un essai préliminaire de prolonge, cliniquement montrées augmentations significatives dans l'alt avec des élévations concomitantes en bilirubine totale (BT).

Tandis que ces élévations concomitantes étaient réversibles avec l'arrêt immédiat de tolvaptan, elles représentent un potentiel pour le dommage du foie significatif et les patients prenant la volonté tolvaptan doivent subir les prises de sang mensuelles pour les 18 premiers mois de la demande de règlement avec tolvaptan et trimestriel ensuite pour atténuer ce risque. La demande de règlement de Tolvaptan doit être commencée et surveillée sous la direction des médecins avec des compétences en manageant ADPKD et une pleine compréhension des risques du traitement tolvaptan comprenant des conditions de toxicité hépatique et de surveillance.

TESS Harris, président d'International de PKD a dit :

La nature graduelle et héréditaire d'ADPKD est un fardeau matériel et émotif sur ceux qui vivent dans la condition, ainsi que leurs familles et aimé, cette approbation est bien accueillie par la communauté d'ADPKD pendant qu'elle représente un pas en avant pour les milliers de patients et de soignants dans l'ensemble de l'Europe qui sont affectés par la maladie

ADPKD est la maladie rénale héritée la plus courante principalement caractérisée par la prolifération et l'accroissement des kystes remplis de fluide multiples dans le rein. L'accroissement et l'extension de kyste en les deux reins aboutit à ralentir l'altération de la fonction rénale, et environ la moitié de l'insuffisance rénale terminale d'extension de patients (ESRD) et à exiger le traitement rénal de remontage (RRT) sous forme de dialyse ou une greffe de rein par l'âge de 54. ADPKD est la quatrième principale cause de l'ESRD dans les adultes et représente environ 10% de patients ayant besoin de RRT.

Tatsuo Higuchi, président et directeur de préposé du service d'Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd a indiqué :

C'est un honneur grand pour fournir la première demande de règlement pour ADPKD en Europe, cette approbation est testament aux efforts inestimables des chercheurs et des patients impliqués dans la découverte et le développement de tolvaptan

Tolvaptan a été reconnu pour des patients avec ADPKD au Japon en mars 2014 et était la première fois approuvé pour ADPKD au Canada en février 2015. Après cette autorisation européenne de vente, Otsuka continuera à fonctionner avec les autorités locales dans les pays dans l'ensemble de l'Europe pour aider à s'assurer que les patients éligibles d'ADPKD peuvent atteindre tolvaptan.

Source:

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.