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Primeira aprovação européia da droga para tratar a doença renal genética ADPKD

Otsuka Co. farmacêutico, Ltd. anunciou que a Comissão Européia concedeu a autorização de mercado para JINARC® (tolvaptan) para o tratamento de ADPKD nos adultos que têm a fase uma três de doença renal crônica na iniciação de tratamento com evidência da doença ràpida de progresso. Em receber esta autorização de mercado, tolvaptan torna-se a primeira terapia farmacêutica a ser licenciada em Europa para o tratamento da patofisiologia subjacente de ADPKD.

O professor Ron T. Gansevoort, centro médico Groningen da universidade, os Países Baixos, um perito no campo da doença renal polycystic disse:

Até aqui, os profissionais dos cuidados médicos centraram-se sobre o tratamento dos sinais e os sintomas de ADPKD, sem o tratamento específico disponível para tratar a doença,” Tolvaptan representam uma descoberta médica significativa na gestão de ADPKD. Pela primeira vez, os profissionais dos cuidados médicos podem alterar a progressão da doença e preservar a função do rim, com o potencial melhorar qualidade dos pacientes' de vida e de resultados a longo prazo

A autorização de mercado para tolvaptan é baseada nos resultados da fase giratória III experimentações randomised, dobro-cegas e placebo-controladas do 3:4 do RITMO - o estudo clínico o maior conduzido em ADPKD até agora. No estudo de três anos, a taxa de aumento de TKV sobre 3 anos era significativamente menos para assuntos tolvaptan-tratados do que para os assuntos que recebem o placebo: 2,80% pelo ano contra 5,51% pelo ano, respectivamente (relação do meio geométrico 0,974; CI 0,969 0,980 de 95%; p <0.0001); estes dados demonstram uma redução 50% significativa aproximada no aumento anual em TKV contra o placebo.

Além disso, tolvaptan mostrou uma redução estatìstica significativa no risco de eventos múltiplos de agravar a função do rim, a dor do rim, a hipertensão ou a albuminúria (perigo ratio=0.87, CI de 95%: 0.78-0.97, p=0.0095). O resultado do valor-limite composto secundário chave é atribuído primeiramente aos efeitos em agravar a função do rim (61,4% menos provavelmente com tolvaptan do que com placebo) e a dor medicamente significativa do rim (35,8% menos provavelmente em pacientes tolvaptan-tratados).

A não ser os efeitos secundários associados com o mecanismo da acção de tolvaptan (por exemplo sede, polyuria, polliakuria), a maioria de efeitos secundários observados em pacientes de ADPKD administraram tolvaptan eram comparáveis com os aqueles placebo administrado. Contudo, um risco de ferimento de fígado foi identificado nos pacientes com a tomada de ADPKD tolvaptan. A elevação do transaminase da alanina (ALT) foi observada em 4,4% dos pacientes em tolvaptan e em 1,0% dos pacientes no placebo. Dois (2/957, 0,2%) tratar-pacientes tolvaptan, assim como um terceiro paciente de uma experimentação aberta da etiqueta da extensão, aumentos significativos clìnica exibidos no ALT com elevações concomitantes na bilirrubina total (BT).

Quando estas elevações concomitantes eram reversíveis com descontinuação alerta de tolvaptan, representam um potencial para ferimento de fígado significativo e os pacientes que tomam a vontade tolvaptan têm que submeter-se a análises de sangue mensais para os primeiros 18 meses do tratamento com tolvaptan e o três-mensal depois disso para abrandar este risco. O tratamento de Tolvaptan deve ser iniciado e monitorado sob a supervisão dos médicos com experiência em controlar ADPKD e uma compreensão completa dos riscos de terapia tolvaptan que incluem a toxicidade hepática e que monitoram exigências.

O TESS Harris, presidente do International de PKD disse:

A natureza progressiva e hereditária de ADPKD é uma carga física e emocional naquelas que vivem com a circunstância, assim como suas famílias e amadas, esta aprovação está dada boas-vindas pela comunidade de ADPKD enquanto representa uma etapa para a frente para os milhares de pacientes e de equipas de tratamento durante todo Europa que estão afectadas pela doença

ADPKD é mais a doença renal herdada terra comum caracterizada primeiramente pela proliferação e pelo crescimento de quistos fluido-enchidos múltiplo no rim. O crescimento e a expansão do quisto em ambos os rins conduzem para retardar a deterioração da função do rim, e aproximadamente da metade da doença renal da fase final do alcance dos pacientes (ESRD) e para exigir a terapia renal da substituição (RRT) sob a forma da diálise ou uma transplantação do rim pela idade de 54. ADPKD é a quarta causa principal de ESRD nos adultos e esclarece ao redor 10% dos pacientes que exigem RRT.

Tatsuo Higuchi, presidente e director do representante de Otsuka Co. farmacêutico, Ltd disse:

É uma grande honra para entregar o primeiro tratamento para ADPKD em Europa, esta aprovação é testamento aos esforços inestimáveis dos pesquisadores e dos pacientes envolvidos na descoberta e na revelação de tolvaptan

Tolvaptan primeiramente foi aprovado para pacientes com o ADPKD em Japão em março de 2014 e era aprovado para ADPKD em Canadá em fevereiro de 2015. Depois desta autorização de mercado européia, Otsuka continuará a trabalhar com autoridades locais nos países durante todo Europa para ajudar a assegurar-se de que os pacientes elegíveis de ADPKD possam alcançar tolvaptan.

Source:

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.