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Primera aprobación europea de la droga para tratar la enfermedad de riñón genética ADPKD

Otsuka Co. farmacéutico, Ltd. anunció que la Comisión Europea ha concedido la autorización de márketing para JINARC® (tolvaptan) para el tratamiento de ADPKD en los adultos que tienen escenario crónico uno (CKD) a tres de enfermedad de riñón en el lanzamiento del tratamiento con pruebas de la enfermedad rápidamente de progreso. En la recepción de esta autorización de márketing, tolvaptan se convierte la primera terapia farmacéutica que se autorizará en Europa para el tratamiento de la patofisiología subyacente de ADPKD.

Profesor Ron T. Gansevoort, centro médico Groninga, los Países Bajos de la universidad, un experto en la materia de la enfermedad de riñón policística dijo:

Hasta ahora, los profesionales de la atención sanitaria se han centrado en tratar los signos y los síntomas de ADPKD, sin el tratamiento específico disponible tratar la enfermedad,” Tolvaptan representan una ruptura médica importante en la administración de ADPKD. Por primera vez, los profesionales de la atención sanitaria pueden modificar la progresión de la enfermedad y preservar la función del riñón, con el potencial de perfeccionar resultados de la calidad de vida y del largo plazo a los pacientes los'

La autorización de márketing para tolvaptan se basa en las conclusión de la fase giratoria III juicios seleccionadas al azar, de doble anonimato y placebo-controladas del 3:4 del TEMPO - el estudio clínico más grande conducto en ADPKD hasta la fecha. En el estudio de tres años, el índice de aumento de TKV durante 3 años era importante menos para los temas tolvaptan-tratados que para los temas que recibían placebo: 2,80% por año comparado con 5,51% por año, respectivamente (índice del medio geométrico 0,974; Ci 0,969 a 0,980 del 95%; p <0.0001); estos datos demuestran una reducción el 50% importante aproximada en el aumento anual en TKV comparado con placebo.

Además, tolvaptan mostró una reducción estadístico importante en el riesgo de acciones múltiples de empeorar la función del riñón, el dolor del riñón, la hipertensión o la albuminuria (peligro ratio=0.87, ci del 95%: 0.78-0.97, p=0.0095). El resultado de la punto final compuesta secundaria dominante se atribuye sobre todo a los efectos sobre el empeoramiento de la función del riñón (61,4% menos probablemente con tolvaptan que con placebo) y del dolor médicamente importante del riñón (35,8% menos probablemente en pacientes tolvaptan-tratados).

Con excepción de los efectos secundarios asociados al mecanismo de la acción de tolvaptan (eg. la sed, el polyuria, el polliakuria), la mayoría de los efectos secundarios observados en pacientes de ADPKD administraron tolvaptan eran comparables con ésas placebo administrado. Sin embargo, un riesgo de lesión del higado fue determinado en pacientes con tomar de ADPKD tolvaptan. La elevación de la aminotransferasa de la alanina (ALT) fue observada en 4,4% de pacientes en tolvaptan y 1,0% de pacientes en placebo. Dos (2/957, 0,2%) tratar-pacientes tolvaptan, así como un tercer paciente de una juicio abierta de la escritura de la etiqueta de la extensión, clínico exhibidos aumentos importantes en el ALT con elevaciones concomitantes en bilirrubina total (BT).

Mientras que estas elevaciones concomitantes eran reversibles con la discontinuación pronto de tolvaptan, representan un potencial para la lesión del higado importante y los pacientes que toman voluntad tolvaptan tienen que experimentar los análisis de sangre mensuales para los primeros 18 meses del tratamiento con tolvaptan y trimestral después de eso para atenuar este riesgo. El tratamiento de Tolvaptan se debe iniciar y vigilar bajo supervisión de médicos con experiencia en el manejo de ADPKD y de una comprensión completa de los riesgos de terapia tolvaptan incluyendo requisitos hepáticos de la toxicidad y de la supervisión.

El Tess Harris, presidente del International de PKD dijo:

La naturaleza progresiva y hereditaria de ADPKD es una carga física y emocional en ésos que viven con la condición, así como sus familias y amadas, esta aprobación es dada la bienvenida por la comunidad de ADPKD mientras que representa un paso adelante para los millares de pacientes y de cuidadores en Europa que sean afectados por la enfermedad

ADPKD es más la enfermedad de riñón heredada campo común caracterizada sobre todo por la proliferación y el incremento de quistes llenos de fluido múltiples en el riñón. El incremento y la extensión del quiste en ambos riñones lleva para reducir el deterioro de la función del riñón, y aproximadamente de la mitad de la enfermedad renal de la fase final del alcance de los pacientes (ESRD) y para requerir terapia renal del repuesto (RRT) bajo la forma de diálisis o un trasplante del riñón por la edad de 54. ADPKD es la cuarta causa de cabeza de ESRD en adultos y explica el alrededor 10% de pacientes que requieren RRT.

Tatsuo Higuchi, presidente y director del representante de Otsuka Co. farmacéutico, Ltd dijo:

Es un gran honor para entregar el primer tratamiento para ADPKD en Europa, esta aprobación es testamento a los esfuerzos inestimables de los investigadores y de los pacientes implicados en el descubrimiento y el revelado de tolvaptan

Tolvaptan primero fue aprobado para los pacientes con ADPKD en Japón en marzo de 2014 y era aprobado para ADPKD en Canadá en febrero de 2015. Después de esta autorización de márketing europea, Otsuka continuará trabajar con autoridades locales en países en Europa para ayudar a asegurarse de que los pacientes elegibles de ADPKD pueden llegar hasta tolvaptan.

Source:

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.