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Los resultados positivos de la juicio de la fase 3 del pacritinib para el tratamiento del myelofibrosis presentaron en ASCO 2015

CTI BioPharma Corp. (CTI BioPharma) (NASDAQ y MTA: CTIC) y asunto de la ciencia biológica de Baxter International (NYSE: BAX) anunció hoy los datos de PERSIST-1 - una fase seleccionada al azar 3 inscripción-dirigió el pacritinib de examen de la juicio para el tratamiento del myelofibrosis - en una sesión oral de tarde-fractura en la reuniónst anual 51 de la sociedad americana de la oncología clínica (ASCO), el 29 de mayo - 2 de junio de 2015 en Chicago, Illinois Pacritinib es un inhibidor oral de investigación del multikinase con la especificidad para JAK2 y FLT3. Los datos presentados en ASCO (#LBA7006 abstracto) muestran eso comparada a la mejor terapia disponible (exclusiva de un inhibidor de JAK), terapia del pacritinib dieron lugar a una parte importante más elevada de pacientes con la reducción del volumen del bazo y el mando de síntomas enfermedad-relacionados. Los datos también fueron seleccionados para la partícula extraña en el programa de la prensa del funcionario ASCO.

El “Myelofibrosis es una difícil-a-invitación, cáncer de sangre crónico raro necesitando las nuevas opciones que pueden ayudar vencen los muchos síntomas únicos y pesados a que los pacientes con esta enfermedad hacen frente sobre una base regular, tal como transfusiones de sangre y dolor y fatiga debilitantes,” Claire declarada Harrison, M.D., confianza del asiento de NHS del hematólogo del consultor, del tirante y de St Thomas, el hospital del tirante, Londres, Reino Unido y uno de los investigadores principales para PERSIST-1. “Basó en los datos que mostraban la mejoría en la función de la médula, el pacritinib puede tener el potencial de modificar enfermedad en los pacientes más enfermos como evaluación de la monoterapia y de las autorizaciones más lejos conjuntamente con otros agentes de enfermedad-modificación potenciales.”

El Myelofibrosis se asocia a calidad de vida importante reducida y a supervivencia acortada. La ampliación del bazo (esplenomegalia) es un síntoma común y debilitante del myelofibrosis. Mientras que progresa la enfermedad, la carrocería reduce la producción de glóbulos importantes y en el plazo de un año de diagnosis la incidencia de la trombocitopenia enfermedad-relacionada (cuentas de plaqueta muy inferiores de sangre), de la anemia severa, y de los requisitos rojos de la transfusión del glóbulo aumenta importante.

Conclusión PERSIST-1 presentadas en ASCO
PERSIST-1 es seleccionado al azar (2: 1), la fase controlada 3 inscripción-dirigió la juicio que comparaba la eficacia y el seguro del pacritinib a la mejor terapia disponible (BAT) - que incluyó un alcance de tratamientos sin marca actualmente utilizados - en 327 pacientes con el myelofibrosis (myelofibrosis primario, myelofibrosis de Vera del poste-polycythemia, o myelofibrosis poste-esencial del thrombocythemia), sin importar las cuentas de la plaqueta de los pacientes. En el asiento del estudio, el 46 por ciento de pacientes era thrombocytopenic; el 32 por ciento de pacientes tenía cuentas de plaqueta menos de 100.000 por el microlitro (<100,000/uL); y el 16 por ciento de pacientes tenía cuentas de plaqueta menos de 50.000 por el microlitro (<50,000/uL); las cuentas de plaqueta normales colocan a partir del 150.000 a 450.000 por microlitro. La duración mediana del tratamiento era 16,2 meses en los pacientes tratados con el pacritinib, comparado a 5,9 meses en los pacientes tratados con el PALO. La mayoría (el 79 por ciento) de pacientes en la arma del PALO cruzó eventual encima para recibir terapia del pacritinib.

Según lo denunciado previamente, la juicio resolvió su punto final primaria de la reducción del volumen del bazo (los 35 por ciento o mayores de línea de fondo a la semana 24 por la exploración de MRI/CT) en la población de la intento-a-invitación (ITT). Estos resultados incluyeron a pacientes con trombocitopenia severa o peligrosa para la vida. Los datos presentados en ASCO muestran eso al medir el volumen de reducción del bazo, la diferencia más grande en armas del tratamiento fue observada en pacientes evaluable con las cuentas de plaqueta más inferiores (plaquetas) de <50,000/uL (el 33,3 por ciento con el pacritinib comparado con el 0 por ciento con el PALO) (p=0.037).

Más allá de las reducciones estadístico importantes en volumen del bazo, los pacientes trataron con el pacritinib también experimentaron una mejoría continua en síntomas myelofibrosis-asociados o muesca total del síntoma (TSS) según lo medido por el diario electrónico de la forma de evaluación del síntoma del neoplasma de Myeloproliferative (los TSS de MPN-SAF y los TSS 2,0 de MPN-SAF). El instrumento paciente-denunciado de los resultados captura en un diario electrónico cómo un paciente asierra al hilo o funciona en relación a su condición o tratamiento de salud, incluyendo: la fatiga, concentración, saciedad temprana/plenitud, inactividad, noche reblandece, picando, dolor óseo, malestar abdominal, baja de peso, y las fiebres. Al medir la punto final secundaria (la proporción de pacientes con un 50 por ciento o una mayor reducción en TSS de la línea de fondo a la semana 24), los pacientes trataron con la mayor mejoría experimentada pacritinib en sus síntomas cuando está comparado al PALO, sin importar sus cuentas de plaqueta de la línea de fondo (población de pacientes de ITT: el 24,5 por ciento de pacientes pacritinib-tratados comparado con el 6,5 por ciento de los pacientes Palo-tratados) (p<0.0001); Población de pacientes de Evaluable: el 40,9 por ciento de pacientes pacritinib-tratados comparado con el 9,9 por ciento de los pacientes Palo-tratados) (p<0.0001).

El veinticinco por ciento (el 25%) de los pacientes tratados con el pacritinib que eran seriamente anémicos y dependiente sintió bien de la transfusión - requiriendo por lo menos seis unidades de sangre en los 90 días antes del asiento del estudio - a la independiente de la transfusión, comparado a los pacientes cero tratados con el PALO (p<0.05). Entre pacientes con las plaquetas más inferiores de la línea de fondo (<50,000/uL) que recibieron el tratamiento con el pacritinib, un aumento importante en cuentas de plaqueta fue observado en un cierto plazo comparó al PALO (p=0.003) - con un aumento del 35 por ciento en cuentas de plaqueta de la línea de fondo a la semana 24.

Las acciones adversas mas comunes, ocurriendo en el 10 por ciento o más de pacientes tratados con el pacritinib en el plazo de 24 semanas, de cualquier pendiente, eran: suave para moderar la diarrea (el 53,2 por ciento comparado con el 12,3 por ciento con el PALO), la náusea (el 26,8 por ciento comparado con el 6,6 por ciento con el PALO), la anemia (el 22,3 por ciento comparado con el 19,8 por ciento con el PALO), la trombocitopenia (el 16,8 por ciento comparado con el 13,2 por ciento con el PALO), y vomitar (el 15,9 por ciento comparado con el 5,7 por ciento con el PALO). De los pacientes trató con el pacritinib, 3 terapias interrumpidas y la interrupción requerida 13 pacientes de la dosis (promedio una semana) para la diarrea. Los pacientes recibieron una dosis completa diaria del pacritinib sobre la duración del tratamiento. Los síntomas gastrointestinales duraron típicamente para aproximadamente una semana y pocos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a los efectos secundarios. No había acciones gastrointestinales de la pendiente 4 denunciadas.

Los “resultados de PERSIST-1 agregan a la carrocería cada vez mayor de los datos que muestran el potencial para que el pacritinib dirija una necesidad médica incumplida que exista actualmente para los pacientes con myelofibrosis, determinado pacientes con las cuentas de plaqueta seriamente inferiores que resultan de su enfermedad o como efecto secundario del tratamiento actual,” dijeron a James A. Bianco, M.D., Presidente y Director General de CTI BioPharma. “Basado en los resultados observados en esta juicio, estamos continuando avance el programa de revelado clínico amplio para el pacritinib a través de un alcance de malignidades hematológicas.”

“PERSIST-1 es el estudio seleccionado al azar más inclusivo de pacientes con el myelofibrosis conducto nunca, como creemos que es verdad representativo de la experiencia clínica del mundo real de los proveedores de asistencia sanitaria, incluyendo pacientes con enfermedad avanzada, los cytopenias severos, y una amplia gama de niveles de la cuenta de plaqueta con la necesidad más grande de opciones efectivas del tratamiento,” dijo a David manso, jefe de la oncología en la ciencia biológica de Baxter. “Observamos adelante a avance el programa de ensayo clínico del pacritinib para el tratamiento del myelofibrosis y a compartir estos datos con autoridades reguladoras.”

Source:

CTI BioPharma Corp.; Baxter