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Elusys' Anthim BLA pour traiter le charbon pulmonaire reçu pour la révision par la FDA

Elusys Therapeutics, Inc. (Elusys) a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reçu pour limer et observent sa demande de plaque d'immatriculation de Biologics (BLA) d'Anthim® (obiltoxaximab) pour la demande de règlement et la prévention du charbon pulmonaire, un premier danger de bio-terreur qui a été soumis le 20 mars 2015. Anthim est un candidat pour la future acquisition dans la réserve nationale stratégique, le dépôt du gouvernement des États-Unis des fournitures médicales critiques pour l'état de préparation de guerre biologique. Anthim a été développé sous la nomination accélérée de médicament d'état et d'orphelin par la FDA.

La « acceptation de FDA de notre présentation de BLA est une étape importante vers notre objectif de fournir Anthim pour que la réserve nationale stratégique aide à protéger le public des États-Unis contre le danger mortel potentiel de bio-terreur du charbon, » a dit Elizabeth Posillico, PhD, président directeur général d'Elusys. « Anthim a été développé dans le cadre de deux contrats avec l'autorité avancée biologique de recherche et développement (BARDA), et nous attendons avec intérêt de continuer à fonctionner avec BARDA dans l'intérêt de la garantie de notre pays. »

L'anthrax pulmonaire est une maladie infectieuse potentiellement mortelle provoquée par le bacille du charbon et les restes un de bactérie des premiers dangers de la guerre biologique du pays. Une grande partie de la morbidité et de la mortalité du charbon peut être attribuée aux toxines de charbon. Le charbon inhalé est souvent fatal, en dépit de la demande de règlement avec des antibiotiques. Dans les crises 2001 de lettre de charbon, le charbon pulmonaire a eu un régime de fatalité approximativement de 50% chez l'homme infectés, même lorsque les victimes étaient les antibiotiques donnés et les soins hospitaliers de support. Sous les directives actuelles, la CDC recommande l'utilisation des antitoxines de charbon avec des antibiotiques dans les cas où il y a un haut niveau de suspicion clinique pour le charbon systémique.

L'acceptation de limage est basée sur la présentation des caractéristiques d'efficacité étudiées dans des modèles animaux de charbon pulmonaire et les caractéristiques de sécurité de 350 volontaires humains en bonne santé recevant la dose thérapeutique humaine proposée d'Anthim ont administré en intraveineuse. L'efficacité et les caractéristiques de sécurité obtenues sur l'administration intramusculaire d'Anthim ont été également comprises dans l'application. Plus d'événements défavorables émergents de traitement classique se produisant dans les tests cliniques d'Anthim ont administré par IV l'infusion comparée au mal de tête, au prurit, à la toux, à l'urticaire et à l'éruption compris par placebo.

Source:

Elusys Therapeutics, Inc.