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Elusys' Anthim BLA per trattare antrace inhalational accettato per la rassegna da FDA

Elusys Therapeutics, Inc. (Elusys) oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accettato per il file ed esaminano la sua domanda di licenza di Biologics (BLA) di Anthim® (obiltoxaximab) per il trattamento e la prevenzione dell'antrace inhalational, una minaccia superiore di bioterrore che è stata presentata il 20 marzo 2015. Anthim è un candidato per acquisizione futura nella riserva nazionale strategica, la repository del governo degli Stati Uniti dei rifornimenti medici critici per la preparazione di guerra biologica. Anthim è stato sviluppato nell'ambito della designazione abbreviata del medicinale orfano e di stato da FDA.

“L'accettazione di FDA della nostra osservazione di BLA è una pietra miliare importante verso il nostro scopo di fornitura del Anthim affinchè la riserva nazionale strategica contribuisca a proteggere il pubblico degli Stati Uniti dalla minaccia micidiale potenziale di bioterrore dell'antrace,„ ha detto Elizabeth Posillico, il PhD, presidente e direttore generale di Elusys. “Anthim è stato sviluppato nel quadro di due contratti con l'autorità avanzata biologica di ricerca e sviluppo (BARDA) ed aspettiamo con impazienza di continuare a lavorare con BARDA nell'interesse dell'obbligazione della nostra nazione.„

L'antrace di inalazione è una malattia infettiva pericolosa causata dal bacillus anthracis del batterio e dal resti uno delle minacce superiori della guerra biologica della nazione. Gran parte della morbosità e della mortalità dell'antrace può essere attribuita alle tossine dell'antrace. L'antrace inalato è spesso interno, malgrado il trattamento con gli antibiotici. Negli attacchi 2001 della lettera dell'antrace, l'antrace inhalational ha avuto un tasso di mortalità di circa 50% in esseri umani infettati, anche quando le vittime sono state date gli antibiotici e la cura di ospedale complementare. Nell'ambito delle linee guida correnti, il CDC raccomanda l'uso delle antitossine dell'antrace con gli antibiotici nei casi in cui c'è un ad alto livello di sospetto clinico per l'antrace sistematico.

L'accettazione dell'archivario è basata sull'osservazione dei dati di efficacia studiati nei modelli animali dell'antrace inhalational ed i dati della sicurezza da 350 volontari in buona salute dell'essere umano che ricevono la dose terapeutica umana proposta di Anthim hanno amministrato per via endovenosa. L'efficacia ed i dati della sicurezza ottenuti sull'amministrazione intramuscolare di Anthim egualmente sono stati inclusi nell'applicazione. Gli eventi avversi emergenti del trattamento più comune che accadono nei test clinici di Anthim hanno amministrato IV dall'infusione confrontata all'emicrania, al prurito, alla tosse, all'orticaria ed all'eruzione inclusi placebo.

Source:

Elusys Therapeutics, Inc.