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Elusys' Anthim BLA para tratar o antraz inhalational aceitado para a revisão pelo FDA

Elusys Terapêutica, Inc. (Elusys) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aceitaram arquivando e revêem seu pedido de autorização do Biologics (BLA) para Anthim® (obiltoxaximab) para o tratamento e a prevenção do antraz inhalational, uma ameaça superior do bioterror que fosse submetida o 20 de março de 2015. Anthim é um candidato para a aquisição futura na armazenagem nacional estratégica, o repositório do governo dos E.U. de subministros médicos críticos para a prontidão do biowarfare. Anthim foi desenvolvido sob a designação rápido da droga do estado e do órfão pelo FDA.

Do “a aceitação FDA de nossa submissão de BLA é um marco miliário importante para nosso objetivo de fornecer Anthim para que a armazenagem nacional estratégica ajude a proteger o público dos E.U. da ameaça mortal potencial do bioterror do antraz,” disse Elizabeth Posillico, PhD, presidente e director-geral de Elusys. “Anthim foi desenvolvido sob dois contratos com a autoridade avançada biológica da investigação e desenvolvimento (BARDA), e nós olhamos para a frente à continuação trabalhar com o BARDA no interesse da segurança da nossa nação.”

O antraz de inalação é uma doença infecciosa risco de vida causada pelo bacilo antracite da bactéria e pelas sobras uma das ameaças superiores do biowarfare da nação. Muita da morbosidade e da mortalidade do antraz pode ser atribuída às toxinas do antraz. O antraz inalado é frequentemente fatal, apesar do tratamento com antibióticos. Nos ataques 2001 da letra do antraz, o antraz inhalational teve uma taxa de fatalidade de aproximadamente 50% nos seres humanos contaminados, mesmo quando as vítimas foram dadas antibióticos e cuidados hospitalares de suporte. Sob directrizes actuais, o CDC recomenda o uso de antitoxinas do antraz com os antibióticos nos casos onde há um nível elevado de suspeita clínica para o antraz sistemático.

A aceitação do arquivamento é baseada na submissão dos dados da eficácia estudados nos modelos animais do antraz inhalational e os dados da segurança de 350 voluntários saudáveis do ser humano que recebem a dose terapêutica humana propor de Anthim administraram intravenosa. A eficácia e os dados da segurança obtidos na administração intramuscular de Anthim foram incluídos igualmente na aplicação. Os eventos adversos emergentes de um tratamento mais comum que ocorrem nos ensaios clínicos de Anthim administraram IV pela infusão comparada à dor de cabeça, ao pruritus, à tosse, ao urticaria e ao prurido incluídos placebo.

Source:

Elusys Therapeutics, Inc.