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Elusys' Anthim BLA para tratar el ántrax inhalational validado para la revista por el FDA

Elusys Therapeutics, Inc. (Elusys) anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han validado para archivar y que revisan su uso de licencia del Biologics (BLA) para Anthim® (obiltoxaximab) para el tratamiento y la prevención del ántrax inhalational, una amenaza superior del bioterror que fue sometida el 20 de marzo de 2015. Anthim es un candidato a la adquisición futura en la reserva nacional estratégica, el depósito del gobierno de los E.E.U.U. de los suministros médicos críticos para el estado de preparación del biowarfare. Anthim ha sido desarrollado bajo designación por vía rápida de la droga del estado y del huérfano por el FDA.

La “aceptación del FDA de nuestra presentación de BLA es una piedra miliaria importante hacia nuestra meta de suministrar Anthim para que la reserva nacional estratégica ayude a proteger el público de los E.E.U.U. contra la amenaza mortal potencial del bioterror del ántrax,” dijo a Elizabeth Posillico, doctorado, presidente y director general de Elusys. “Anthim se ha desarrollado bajo dos contratos con la autoridad avanzada biológica de la investigación y desarrollo (BARDA), y observamos adelante a continuar trabajar con BARDA en interés de la seguridad de nuestra nación.”

El ántrax de inhalación es una enfermedad infecciosa peligrosa para la vida causada por el bacilo anthracis de la bacteria y sigue siendo una de las amenazas superiores del biowarfare de la nación. Mucha de la morbosidad y de la mortalidad del ántrax se puede atribuir a las toxinas del ántrax. El ántrax inhalado es a menudo fatal, a pesar del tratamiento con los antibióticos. En los ataques 2001 de la carta del ántrax, el ántrax inhalational tenía un índice de fatalidad del aproximadamente 50% en los seres humanos infectados, incluso cuando dieron las víctimas los antibióticos y atención hospitalaria de apoyo. Bajo pautas actuales, la CDC recomienda el uso de las antitoxinas del ántrax con los antibióticos en caso de que haya un de alto nivel de la sospecha clínica para el ántrax sistémico.

La aceptación de la limadura se basa en la presentación de los datos de la eficacia estudiados en los modelos animales del ántrax inhalational y los datos del seguro a partir de 350 voluntarios sanos del ser humano que recibían la dosis terapéutica humana propuesta de Anthim administraron intravenoso. La eficacia y los datos del seguro obtenidos en la administración intramuscular de Anthim también fueron incluidos en el uso. Las acciones adversas emeregentes de un tratamiento más común que ocurrían en juicios clínicas de Anthim administraron por IV la infusión comparada al dolor de cabeza, al prurito, a la tos, a la urticaria y a la erupción incluidos placebo.

Source:

Elusys Therapeutics, Inc.