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Trabectedin peut être meilleur que la dacarbazine pour la demande de règlement du sarcome mou de tissu

Recherche de Janssen et développement, LLC (Janssen) a annoncé des caractéristiques de l'étude multicentrique SAR3007 de la phase 3, qui a expliqué une importante amélioration dans la survie progressive étape (PFS) avec le trabectedin (YONDELIS®) comparé à la dacarbazine dans les patients avec le liposarcoma avancé (LPS) ou le léiomyosarcome (LMS) a précédemment traité avec un anthracycline et au moins un régime complémentaire de chimiothérapie. SAR3007 est la plus grande étude randomisée de la phase 3 jamais entreprise dans cette population des patients. Ces caractéristiques ont été présentées aujourd'hui dans un exposé oral à la société américaine de la rencontre annuelle clinique (ASCO) d'oncologie Chicago, IL.

Le sarcome mou de tissu (STS) est un type de cancer provenant des tissus mous qui branchent, supportent et entourent d'autres constitutions, telles que le muscle, la graisse, les vaisseaux sanguins, les nerfs, les tendons et la garniture des joints. Les LPS et les LMS sont parmi les types les plus courants de STS dans les adultes et représentent approximativement 40-50% de toutes les caisses de STS.

« A avancé les sarcomes mous de tissu représentent un ensemble complexe de maladies rares qui, une fois avancées, sont potentiellement mortelles. Nos patients ont besoin des options neuves de demande de règlement qui sont efficaces et passablement puits toléré, car l'horizontal de demande de règlement a été relativement stagnant pendant des décennies, » ont indiqué George Demetri, M.D., directeur, centre pour l'oncologie de sarcome et d'os au Dana-Farber Cancer Institute et professeur à la Faculté de Médecine de Harvard. « Dans les sarcomes mous de tissu, stabilisation de la maladie est un métrique important pour la réussite de évaluation de demande de règlement dans les patients présentant la maladie avancée. Les caractéristiques de sécurité de cet essai étaient compatibles avec les événements défavorables bien définis observés dans des tests cliniques précédents de trabectedin et dans l'utilisation clinique en dehors des Etats-Unis où le trabectedin a été reconnu pour traiter ces maladies agressives. »

Trabectedin est reconnu dans 77 pays en Amérique du Nord, l'Europe, en Amérique du Sud et en Asie sous le nom commercial YONDELIS® pour la demande de règlement du STS avancé comme agent unique. Janssen a soumis une requête neuve de médicament pour YONDELIS® aux États-Unis Food and Drug Administration le 24 novembre 2014, qui ont été accordés à la révision prioritaire le 3 février 2015.

« Les caractéristiques présentées au soulignage d'ASCO la valeur du trabectedin comme option potentiellement importante de demande de règlement pour des patients présentant des sous-types de LPS et de LMS de sarcome mou de tissu, » a dit Craig Tendler, M.D., vice-président, défunt développement et affaires médicales globales, oncologie, Janssen. « Ceci la dernière recherche souligne notre engagement de longue date aux patients avec le sarcome mou avancé de tissu. Jusqu'à présent, plus de 50.000 patients mondiaux ont été soignés avec YONDELIS®, incluant approximativement 3.000 patients dans notre programme augmenté d'accès aux Etats-Unis. »

Dans ce étude de la phase 3 dans les patients avec les LPS avancés ou le LMS, trabectedin sensiblement réduit le risque de progression de la maladie ou mort randomisé et controlé par actif de 45% avec ceux qui a reçu la dacarbazine (rapport de risque [heure] = 0,550 ; P< 0,0001 ; médiane [M] 4,2 contre 1,5 mois, respectivement), avec des résultats validés par un audit par les radiologues indépendants. L'avantage amélioré de PFS avec la demande de règlement de trabectedin a été chronique observé en travers tout cliniquement des sous-groupes appropriés et a été encore supporté par un plus grand taux de réponse objectif (ORR), une plus longue durée de réaction (DOR), et un taux de réponse clinique plus élevé d'avantage par rapport à la dacarbazine. À l'analyse intérimaire pour la survie générale (OS), l'essai n'avait pas contacté le point final primaire du système d'exploitation. L'étude est actuelle pour déterminer les résultats finaux de système d'exploitation, qui seront présentés à un futur contact. Les résultats pour les points finaux secondaires d'efficacité sont matures.

Les découvertes de sécurité étaient compatibles avec les profils de sécurité bien-caractérisés des deux agents, avec les toxicités de la pente les plus courantes 3-4 dans le trabectedin contre les groupes de dacarbazine étant le compte absolu diminué de neutrophile (40% contre 25%), les plaquettes diminuées (19% contre 20%), et le transitoire augmente en transaminases de foie, y compris la transaminase d'alanine (ALT) (29% contre 1%). les morts médicament Médicament se sont produites dans 2,1% de patients dans le groupe de trabectedin contre 0% de patients dans le groupe de dacarbazine.

Source:

Janssen Research & Development, LLC