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Trabectedin può essere migliore della dacarbazina per il trattamento del sarcoma del tessuto molle

Ricerca di Janssen & sviluppo, il LLC (Janssen) ha annunciato i dati dallo studio multicentrato SAR3007 di fase 3, che ha dimostrato un miglioramento significativo nella sopravvivenza senza progressione (PFS) con trabectedin (YONDELIS®) rispetto alla dacarbazina in pazienti al liposarcoma avanzato (LPS) o il leiomyosarcoma (LMS) precedentemente ha trattato con un'antraciclina ed almeno un regime supplementare della chemioterapia. SAR3007 è i più grandi studi ripartiti con scelta casuale di fase 3 intrapresi mai in questa popolazione paziente. Questi dati sono stati presentati oggi in una presentazione orale alla società americana della riunione annuale clinica (ASCO) dell'oncologia in Chicago, IL.

Il sarcoma del tessuto molle (STS) è un tipo di cancro che proviene dai tessuti molli che connettono, supportano e circondano altre strutture di organismo, quali il muscolo, il grasso, i vasi sanguigni, i nervi, i tendini ed il rivestimento delle giunzioni. I LPS e LMS sono fra i tipi più comuni di STS in adulti e rappresentano circa 40-50% di tutte le casse dello STS.

“Ha avanzato i sarcomi del tessuto molle rappresentano un insieme complesso delle malattie rare che, una volta avanzate, sono pericolose. I nostri pazienti hanno bisogno di nuove opzioni del trattamento che sono efficaci e abbastanza bene tollerato, poichè il paesaggio del trattamento è stato relativamente stagnante per le decadi,„ hanno detto George Demetri, M.D., Direttore, centro per l'oncologia dell'osso e del sarcoma al Dana-Farber Cancer Institute e professore alla facoltà di medicina di Harvard. “Nei sarcomi del tessuto molle, stabilizzazione di malattia è un metrico importante per successo di valutazione del trattamento in pazienti con la malattia avanzata. I dati della sicurezza da questa prova erano coerenti con gli eventi avversi ben definiti osservati nei test clinici precedenti di trabectedin e nell'uso clinico fuori degli Stati Uniti in cui il trabectedin è stato approvato per trattare queste malattie aggressive.„

Trabectedin è approvato in 77 paesi in America settentrionale, Europa, nel Sudamerica ed in Asia nell'ambito della denominazione commerciale YONDELIS® per il trattamento dello STS avanzato come singolo agente. Janssen ha presentato una nuova domanda della droga per YONDELIS® negli Stati Uniti Food and Drug Administration il 24 novembre 2014, che sono stati accordati l'esame di priorità il 3 febbraio 2015.

“I dati presentati alla sottolineatura di ASCO il valore di trabectedin come opzione potenzialmente importante di trattamento per i pazienti con i sottotipi di LMS e dei LPS del sarcoma del tessuto molle,„ ha detto Craig Tendler, M.D., il vicepresidente, lo sviluppo recente e gli affari medici globali, l'oncologia, Janssen. “Questo l'ultima ricerca sottolinea il nostro impegno di lunga durata ai pazienti con il sarcoma avanzato del tessuto molle. Fin qui, più di 50.000 pazienti universalmente sono stati curati con YONDELIS®, includente circa 3.000 pazienti nel nostro programma ampliato di Access negli Stati Uniti.„

In questo ripartito con scelta casuale, a studio controllato a attivo di fase 3 in pazienti con i LPS avanzati o LMS, trabectedin ha ridotto significativamente il rischio di progressione o di morte di malattia di 45% rispetto a coloro che ha ricevuto la dacarbazina (rapporto di rischio [ora] = 0,550; P< 0,0001; mediana [m.] 4,2 contro 1,5 mesi, rispettivamente), con i risultati convalidati con una verifica dai radiologi indipendenti. Il vantaggio migliore di PFS con il trattamento del trabectedin è stato osservato coerente tutto il clinicamente attraverso i sottogruppi pertinenti e più ulteriormente è stato supportato da un tasso di risposta obiettivo aumentato (ORR), da una durata più lunga della risposta (DOR) e da un più alto tasso di risposta clinico del vantaggio rispetto alla dacarbazina. All'analisi provvisoria per la sopravvivenza globale (OS), la prova non aveva incontrato il punto finale primario dell'OS. Lo studio è in corso determinare i risultati definitivi di OS, che saranno presentati ad una riunione futura. I risultati per i punti finali secondari di efficacia sono maturi.

I risultati della sicurezza erano coerenti con i profili di sicurezza ben-caratterizzati di entrambi gli agenti, con le tossicità del grado più comuni 3-4 nel trabectedin contro i gruppi di dacarbazina che sono conteggio assoluto in diminuzione del neutrofilo (40% contro 25%), piastrine in diminuzione (19% contro 20%) ed il passeggero aumenta in transaminasi del fegato, compreso la transaminasi dell'alanina (ALT) (29% contro 1%). Le morti relazionate con la droga si sono presentate in 2,1% dei pazienti nel gruppo del trabectedin contro 0% dei pazienti nel gruppo di dacarbazina.

Source:

Janssen Research & Development, LLC