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Trabectedin pode ser melhor do que o dacarbazine para o tratamento do sarcoma macio do tecido

Pesquisa de Janssen & revelação, o LLC (Janssen) anunciou dados do estudo multicentrado SAR3007 da fase 3, que demonstrou uma melhoria significativa na sobrevivência progressão-livre (PFS) com o trabectedin (YONDELIS®) comparado ao dacarbazine nos pacientes com o liposarcoma avançado (LPS) ou o leiomyosarcoma (LMS) tratou previamente com um anthracycline e pelo menos o um regime adicional da quimioterapia. SAR3007 é o estudo randomized o maior da fase 3 conduzido nunca nesta população paciente. Estes dados foram apresentados hoje em uma apresentação oral na sociedade americana da reunião anual (ASCO) da oncologia clínica em Chicago, IL.

O sarcoma macio do tecido (STS) é um tipo de cancro que origina nos tecidos macios que conectam, apoiam e cercam outras estruturas de corpo, tais como o músculo, a gordura, os vasos sanguíneos, os nervos, os tendões e o forro das junções. Os LPS e LMS estão entre os tipos os mais comuns de STS nos adultos e representam aproximadamente 40-50% de todas as caixas do STS.

“Avançou sarcomas macios do tecido representam um grupo complexo de doenças raras que, quando avançadas, são risco de vida. Nossos pacientes precisam as opções novas do tratamento que são eficazes e razoavelmente poço tolerado, porque a paisagem do tratamento foi relativamente estagnante por décadas,” disseram George Demetri, M.D., director, centro para a oncologia do Sarcoma e do osso no Dana-Farber Cancer Institute e professor na Faculdade de Medicina de Harvard. “Em sarcomas macios do tecido, estabilização da doença está um métrico importante para o sucesso de avaliação do tratamento nos pacientes com doença avançada. Os dados da segurança desta experimentação eram consistentes com os eventos adversos bem definidos observados em ensaios clínicos precedentes de trabectedin e no uso clínico fora dos Estados Unidos onde o trabectedin foi aprovado para tratar estas doenças agressivas.”

Trabectedin é aprovado em 77 países em America do Norte, em Europa, em Ámérica do Sul e em Ásia sob a marca registada YONDELIS® para o tratamento de STS avançado como um único agente. Janssen submeteu uma aplicação nova da droga para YONDELIS® aos E.U. Food and Drug Administration o 24 de novembro de 2014, que foram concedidos a revisão da prioridade o 3 de fevereiro de 2015.

“Os dados apresentaram no relevo de ASCO o valor do trabectedin como uma opção potencial importante do tratamento para pacientes com LPS e subtipos de LMS do sarcoma macio do tecido,” disse Craig Tendler, M.D., vice-presidente, revelação atrasada e casos médicos globais, oncologia, Janssen. “Isto a pesquisa a mais atrasada sublinha nosso comprometimento de longa data aos pacientes com o sarcoma macio avançado do tecido. Até agora, mais de 50.000 pacientes no mundo inteiro foram tratados com o YONDELIS®, incluindo aproximadamente 3.000 pacientes em nosso programa expandido do acesso nos Estados Unidos.”

Nisto randomized, o estudo activo-controlado da fase 3 nos pacientes com LPS avançados ou LMS, trabectedin reduziram significativamente o risco de progressão ou de morte da doença por 45% comparado com os aqueles que receberam o dacarbazine (relação do perigo [hora] = 0,550; P< 0,0001; número médio [M] 4,2 contra 1,5 meses, respectivamente), com os resultados validados com um exame oficial dos livros contábeis por radiologistas independentes. O benefício melhorado de PFS com tratamento do trabectedin foi observado consistentemente através toda clìnica dos subgrupos relevantes e apoiado mais por uma taxa de resposta objetiva aumentada (ORR), por uma duração mais longa da resposta (DOR), e por uma taxa de resposta clínica mais alta do benefício em relação ao dacarbazine. Na análise provisória para a sobrevivência total (OS), a experimentação não tinha encontrado o valor-limite preliminar do ósmio. O estudo é em curso determinar os resultados finais do ósmio, que serão apresentados em uma reunião futura. Os resultados para os valores-limite secundários da eficácia são maduros.

Os resultados da segurança eram consistentes com os perfis de segurança bem-caracterizados de ambos os agentes, com as toxicidades as mais comuns da categoria 3-4 no trabectedin contra os grupos do dacarbazine que são a contagem absoluta diminuída do neutrófilo (40% contra 25%), as plaqueta diminuídas (19% contra 20%), e o transeunte aumenta nos transaminases do fígado, incluindo o transaminase da alanina (ALT) (29% contra 1%). as mortes Droga-relacionadas ocorreram em 2,1% dos pacientes no grupo do trabectedin contra 0% dos pacientes no grupo do dacarbazine.

Source:

Janssen Research & Development, LLC