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Trabectedin puede ser mejor que el dacarbazine para el tratamiento del sarcoma suave del tejido

Investigación de Janssen y revelado, el LLC (Janssen) anunció datos del estudio multicentro SAR3007 de la fase 3, que demostró una mejoría importante en supervivencia progresión-libre (PFS) con el trabectedin (YONDELIS®) comparado al dacarbazine en pacientes con el liposarcoma avanzado (LPS) o el leiomyosarcoma (LMS) trató previamente con un anthracycline y por lo menos un régimen adicional de la quimioterapia. SAR3007 es el estudio seleccionado al azar más grande de la fase 3 conducto nunca en esta población de pacientes. Estos datos fueron presentados hoy en una presentación oral en la sociedad americana de la reunión anual (ASCO) de la oncología clínica en Chicago, IL.

El sarcoma suave del tejido (STS) es un tipo de cáncer que origina en los tejidos suaves que conectan, soportan y rodean otras estructuras corporales, tales como músculo, grasa, vasos sanguíneos, nervios, tendones y el guarnición de juntas. Los LPS y LMS están entre los tipos mas comunes de STS en adultos y representan aproximadamente 40-50% de todas las cajas del STS.

“Avance sarcomas suaves del tejido representan un equipo complejo de las enfermedades raras que, cuando están avance, son peligrosas para la vida. Nuestros pacientes necesitan las nuevas opciones del tratamiento que son efectivas y razonablemente pozo tolerado, pues el paisaje del tratamiento ha estado relativamente estancado por décadas,” dijeron a George Demetri, M.D., director, centro para la oncología del sarcoma y del hueso en el Dana-Farber Cancer Institute y profesor en la Facultad de Medicina de Harvard. “En los sarcomas suaves del tejido, estabilización de la enfermedad está un métrico importante para el éxito de evaluación del tratamiento en pacientes con enfermedad avanzada. Los datos del seguro de esta juicio eran constantes con las acciones adversas bien definidas observadas en juicios clínicas anteriores del trabectedin y en uso clínico fuera de los Estados Unidos en donde el trabectedin se ha aprobado para tratar estas enfermedades agresivas.”

Trabectedin se aprueba en 77 países en Norteamérica, Europa, Suramérica y Asia bajo nombre comercial YONDELIS® para el tratamiento del STS avanzado como único agente. Janssen presentó una nueva solicitud de la droga para YONDELIS® a los E.E.U.U. Food and Drug Administration el 24 de noviembre de 2014, que fueron concedidos revista de la prioridad el 3 de febrero de 2015.

“Los datos presentados en el caracter de subrayado de ASCO el valor del trabectedin como opción potencialmente importante del tratamiento para los pacientes con subtipos de los LPS y de LMS del sarcoma suave del tejido,” dijo a Craig Tendler, M.D., vicepresidente, último revelado y asuntos médicos globales, oncología, Janssen. “Esto la última investigación subraya nuestra prolongada consolidación a los pacientes con el sarcoma suave avanzado del tejido. Hasta la fecha, han tratado a más de 50.000 pacientes por todo el mundo con YONDELIS®, incluyendo a aproximadamente 3.000 pacientes en nuestro programa desplegado del acceso en los Estados Unidos.”

En esto seleccionada al azar, el estudio activo-controlado de la fase 3 en pacientes con los LPS avanzados o LMS, trabectedin redujo importante el riesgo de progresión o de muerte de la enfermedad por el 45% comparado con los que recibieron el dacarbazine (índice del peligro [hora] = 0,550; P< 0,0001; punto medio [M] 4,2 comparado con 1,5 meses, respectivamente), con los resultados validados con una intervención por los radiólogos independientes. La ventaja perfeccionada de PFS con el tratamiento del trabectedin fue observada constantemente a través todo clínico de subgrupos relevantes y soportada más a fondo por una tasa de respuesta objetivo creciente (ORR), una duración más larga de la reacción (DOR), y una tasa de respuesta clínica más alta de la ventaja con respecto a dacarbazine. En el análisis interino para la supervivencia total (OS), la juicio no había resuelto la punto final primaria del OS. El estudio está en curso determinar los resultados finales del OS, que serán presentados en una reunión futura. Los resultados para las puntos finales secundarias de la eficacia son maduros.

Las conclusión del seguro eran constantes con los perfiles de seguro bien-caracterizados de ambos agentes, con las toxicidades mas comunes de la pendiente 3-4 del trabectedin comparado con los grupos del dacarbazine que eran la cuenta absoluta disminuida del neutrófilo (el 40% comparado con el 25%), las plaquetas disminuidas (el 19% comparado con el 20%), y la corriente momentánea aumenta de aminotransferasas del hígado, incluyendo la aminotransferasa de la alanina (ALT) (el 29% comparado con el 1%). Las muertes relacionadas con drogas ocurrieron en 2,1% de pacientes en el grupo del trabectedin comparado con el 0% de pacientes en el grupo del dacarbazine.

Source:

Janssen Research & Development, LLC