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Résultats positifs de topline d'états de Braeburn d'étude de la Phase 3 de Probuphine pour la demande de règlement de la dépendance d'opioid

Les Pharmaceutiques de Braeburn, un Pommier Partners la compagnie, aujourd'hui enregistrée le topline positif résulte de la Phase 3 en double aveugle, étude clinique double-fictive de Probuphine®, l'implant subdermal d'investigation contenant le HCL de buprenorphine pour la demande de règlement à long terme de maintenance de la dépendance d'opioid. L'étude a contacté le point final primaire préspécifié de la non-infériorité, ainsi que tous points finaux secondaires d'efficacité, qui ont été déterminés en consultation avec les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) avant d'initier l'étude. Braeburn a des droits exclusifs de commercialisation à Probuphine aux Etats-Unis et au Canada sous une plaque d'immatriculation de Titan Pharmaceuticals, Inc. (OTCQB : TTNP).

Les sujets dans cette étude de la Phase 3 étaient les patients clinique-stables recevant la demande de règlement de maintenance avec une dose sublinguale quotidienne de buprenorphine/de naloxone de 8mg ou de moins pendant au moins trois mois avant d'écrire l'essai. L'étude a inscrit 177 sujets qui étaient randomisés pour recevoir les implants de Probuphine ou les tablettes sublinguales, pendant une période de demande de règlement de six mois. Les Sujets dans un groupe ont reçu quatre implants de Probuphine plus les tablettes sublinguales de placebo quotidien. Un deuxième groupe a reçu quatre implants de placebo plus les tablettes sublinguales quotidiennes de buprenorphine/naloxone (<8mg/day).

Le but principal de l'étude était d'afficher que la non-infériorité entre les deux groupes de demande de règlement et l'analyse primaire d'efficacité était une comparaison de non-infériorité de la part de répondeurs de demande de règlement dans chaque groupe. Un répondeur a été défini en tant qu'ayant au moins quatre sur six mois exempt d'opiacés illicites basés sur le test d'urine et l'auto-état soumis. Des Analyses ont été effectuées selon les la Prévisions préplanifiée d'Analyse Statistique. Les taux de réponse étaient 96,4% pour le bras de Probuphine et 87,6% pour le bras sublingual de buprenorphine/naloxone. L'intervalle de confiance bilatéral de 95% (0,009, 0,167) de la différence de demande de règlement (Probuphine - sublingual - buprenorphine/naloxone) était tout à fait en conformité avec la marge réussie prédéfinie pour la non-infériorité. Les profils de sécurité et de tolérabilité pour chaque groupe de demande de règlement étaient également comparables. Les procédures d'implantation étaient bien tolérées et comparables aux observations des études plus précoces avec Probuphine.

De « notes Cette étude la première fois qu'une étude controlée par bien de demande de règlement d'opioid a été conduites dans les patients stables, » a dit Richard N. Rosenthal, M.D., Professeur de Psychiatrie et Directeur Médical de la Psychiatrie de Dépendance à l'École de Médecine d'Icahn au Mont Sinaï. « Les données de cet essai sont d'une manière encourageante et soulignent l'avantage des demandes de règlement médicales plus à long terme pour des patients présentant la dépendance d'opioid. Je suis confiant que l'implant, si approuvé par la FDA, soyez au moins aussi pertinent qu'une formulation sublinguale et aurez les avantages ajoutés de réduire des problèmes liés à la conformité, à l'usage et à l'abus. »

« Les résultats D'aujourd'hui nous portent une phase critique plus près de notre objectif de rendre les produits de long-action de buprenorphine disponibles aux patients, » a dit Behshad Sheldon, Président et Directeur Général de Braeburn. « Nous sommes reconnaissants à la FDA pour fournir l'orientation sur le design d'étude et à nos chercheurs pour aider exécutez-la. Nous espérons que ces résultats préparent le terrain pour Probuphine, si approuvé par la FDA, pour devenir une option seulement pertinente dans la demande de règlement de dépendance, permettant à des patients de manager leur demande de règlement plus commodément et donnant à des médecins la confiance que le médicament est fourni comme prévu, sans s'inquiéter à son sujet entrant dans les mains incorrectes ou nuisant involontairement à des enfants. »

Cette étude clinique a été conçue en consultation avec la FDA d'aborder une question clé dans la Lettre Complète de Réaction (CRL) publiée en avril 2013 concernant l'avantage clinique de Probuphine. Le Titan et le Braeburn ont l'intention de resoumettre la Demande Neuve de Médicament (NDA) de Probuphine à la FDA dans la deuxième moitié de cette année. L'AVIS DE CONFORMITÉ est encore considéré sous la révision prioritaire par la FDA basée sur le potentiel de Probuphine pour l'abus diminué, le transfert, l'overdose, et le risque pédiatrique d'exposition.

Les Points Culminants de l'essai comprennent :

  • Il y avait 177 sujets randomisés dans l'étude et 173 sujets ont été compris dans l'Intention Pour Traiter (ITT) la population ; 89 dans le bras sublingual de buprenorphine/naloxone et 84 dans le bras de Probuphine.
  • Il y avait 78 (87,6%) répondeurs dans le bras sublingual de buprenorphine/naloxone et 81 (96,4%) répondeurs dans le Probuphine arment.
  • Le nombre de sujets sans la preuve d'une utilité illicite d'opioid pendant chacun des six mois basés sur le test d'urine était plus élevé dans le bras de Probuphine (88%) que le bras sublingual de buprenorphine/naloxone (72%) (p=0.008).
  • Une analyse séquentielle de supériorité, qui a été conduite pour évaluer davantage la différence numérique observée entre la part de répondeurs sur les deux bras de demande de règlement, indique statistiquement une différence important en faveur de Probuphine au-dessus du buprenorphine/des bras sublinguaux traitement de naloxone, (p< 0,05).
  • Les Symptômes de la suppression et des états de manque d'opioid en travers de l'étude de six mois étaient comparables dans des les deux bras de demande de règlement.
  • Le profil de sécurité général était comparable entre les groupes de demande de règlement, et les méthodes de mise en place et de dépose d'implant étaient généralement bonnes tolérées. Un total de 23% de Probuphine a traité des sujets et 13,5% de sujets dans le groupe sublingual de buprenorphine/naloxone ont eu un événement défavorable de site d'implant, la majorité dont ont été évalués par les investigateurs clinicien comme « modéré » dans la gravité.

La « Abstinence de l'utilisation illicite d'opioid est une mesure importante de traitement réussi dans cette population des patients, et les données de cette étude supportent de manière dégagée l'utilisation de Probuphine pour la demande de règlement de maintenance, » a dit Frank Vocci, Ph.D., Président, Friends Research Institute, Inc. et Chercheur de Co-Plomb de l'étude clinique de Probuphine de la Phase 3 de Braeburn.

« Le développement des médicaments comme Probuphine est critique à satisfaire le besoin imprévisible énorme de neuf et des options pertinentes de demande de règlement de dépendance, » a dit Frank E. Young, les Affaires de M.D., de Ph.D., de Vice Président Exécutif, De Réglementation et Médicales, Pharmaceutiques de Braeburn. « Braeburn croit fortement en potentiel de Probuphine d'offrir aux gens vivant avec la dépendance d'opioid un seul élan à la réalisation supportée, reprise à long terme. Nous restons commis à fonctionner avec la FDA vers l'objectif d'ajouter Probuphine à la liste courte d'options médicament-aidées prouvées (MAT) de demande de règlement. »

Si approuvé par la FDA, Probuphine serait le premier produit lancé sur le marché pour fournir la demande de règlement de maintenance de la dépendance d'opioid continuellement pendant six mois suivant une procédure unique. Probuphine a été développé utilisant la technologie de propriété industrielle de la plate-forme du Titan, ProNeura™, un implant non-biodégradable d'accouchement de médicament conçu pour fournir les niveaux équilibrés continus et à long terme du médicament dans le sang. Il est géré d'une procédure subdermal courte de mise en place dans le bureau d'un médecin, et assimilé retiré à la fin de la période de demande de règlement.

Pharmaceutiques de Braeburn de SOURCE