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Risultati positivi di topline rapporti di Braeburn dallo studio di Fase 3 di Probuphine per il trattamento di dipendenza dell'opioide

I Prodotti Farmaceutici di Braeburn, Di Melo Partners la società, oggi riferita il topline positivo deriva dalla prova alla cieca di Fase 3, studio clinico doppio fittizio di Probuphine®, l'innesto subdermal d'investigazione che contiene l'HCl della buprenorfina per il trattamento di mantenimento a lungo termine di dipendenza dell'opioide. Lo studio ha incontrato il punto finale primario prespecificato dell'non inferiorità come pure tutti i punti finali secondari di efficacia, che sono stati stabiliti in consultazione con gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) prima dell'inizio dello studio. Braeburn ha destre esclusive di commercializzazione a Probuphine negli Stati Uniti e nel Canada nell'ambito di una licenza da Titan Pharmaceuticals, Inc. (OTCQB: TTNP).

Gli oggetti in questo studio di Fase 3 erano pazienti clinico-stabili che ricevono il trattamento di mantenimento con una dose sublinguale quotidiana di buprenorfina/naloxone di 8mg o di di meno per almeno tre mesi prima dell'entrare nella prova. Lo studio ha iscritto 177 oggetti che sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere qualsiasi gli innesti di Probuphine o le compresse sublinguali, per un periodo del trattamento di sei mesi. Gli Oggetti in un gruppo hanno ricevuto quattro innesti di Probuphine più le compresse sublinguali del placebo quotidiano. Un secondo gruppo ha ricevuto quattro innesti del placebo più le compresse sublinguali quotidiane naloxone/della buprenorfina (<8mg/day).

L'obiettivo principale dello studio era di mostrare che l'non inferiorità fra i due gruppi del trattamento e l'analisi primaria di efficacia era un confronto di non inferiorità della percentuale di radar-risponditore del trattamento in ogni gruppo. Un radar-risponditore è stato definito esente come avendo almeno quattro su sei mesi dai narcotici illeciti basati sulla prova dell'urina e sul auto-rapporto tematico. Le Analisi sono state effettuate secondo la Pianificazione preorganizzata dell'Analisi Statistica. I tassi di risposta erano 96,4% per il braccio di Probuphine e 87,6% per la buprenorfina/braccio sublinguali di naloxone. L'intervallo di confidenza bilaterale di 95% (0,009, 0,167) della differenza del trattamento (Probuphine - sublinguale - buprenorfina/naloxone) era in conformità al riuscito margine predefinito per l'non inferiorità. I profili della tollerabilità e della sicurezza per ogni gruppo del trattamento erano egualmente comparabili. Le procedure di impianto erano tollerate bene e comparabili alle osservazioni dagli studi più iniziali con Probuphine.

“Segni di Questo studio la prima volta che ad uno studio controllato ben del trattamento dell'opioide è stato condotto in pazienti stabili,„ ha detto Richard N. Rosenthal, M.D., il Professor della Psichiatria e Direttore Medico della Psichiatria di Dipendenza alla Scuola di Medicina di Icahn al Monte Sinai. “I dati da questa prova sono incoraggianti e sottolineano il vantaggio dei trattamenti medici più a lungo termine per i pazienti con dipendenza dell'opioide. Sono sicuro che l'innesto, se approvato da FDA, sia almeno efficace come formulazione sublinguale ed avrà i vantaggi aggiunti di diminuzione dei problemi relativi a conformità, ad uso improprio e ad abuso.„

“Gli Odierni risultati ci portano una tappa critica più vicino al nostro scopo di mettere a disposizione i prodotti a lunga azione della buprenorfina dei pazienti,„ ha detto Behshad Sheldon, Presidente e direttore generale di Braeburn. “Siamo riconoscenti a FDA per la fornitura dell'orientamento sulla progettazione di studio ed ai nostri ricercatori per l'aiuto esegualo. Speriamo che questi risultati aprano la strada per Probuphine, se approvato da FDA, per trasformarsi in in un'opzione unicamente efficace nel trattamento di dipendenza, permettendo ai pazienti di gestire più convenientemente il loro trattamento e dando a medici fiducia che la medicina è consegnata come prevista, senza preoccuparsi a questo proposito che entra nelle mani sbagliate o che nuoce involontario ai bambini.„

Questo studio clinico è stato destinato in consultazione con FDA per rivolgere una questione chiave nella Lettera Completa di Risposta (CRL) pubblicata nell'aprile 2013 per quanto riguarda il vantaggio clinico di Probuphine. Il Titano e Braeburn intendono ripresentare la Nuova Domanda della Droga (NDA) di Probuphine a FDA nella seconda metà di questo anno. Il NDA ancora è considerato come nell'ambito dell'esame di priorità da FDA basato sul potenziale di Probuphine per abuso in diminuzione, la diversione, la dose eccessiva ed il rischio pediatrico dell'esposizione.

I Punti Culminanti della prova includono:

  • C'erano 177 oggetti ripartiti con scelta casuale nello studio e 173 oggetti sono stati inclusi nell'Intenzione Per Curare (ITT) la popolazione; 89 nella buprenorfina/braccio sublinguali di naloxone e 84 nel braccio di Probuphine.
  • C'erano 78 (87,6%) radar-risponditore nella buprenorfina/braccio sublinguali di naloxone e 81 (96,4%) radar-risponditore nel braccio di Probuphine.
  • Il numero degli oggetti senza prova di uso illecito dell'opioide per tutti e sei i mesi basati sulla prova dell'urina era più alto nel braccio di Probuphine (88%) che la buprenorfina/braccio sublinguali di naloxone (72%) (p=0.008).
  • Un'analisi sequenziale di superiorità, che è stata condotta più ulteriormente per valutare la differenza numerica osservata fra la percentuale di radar-risponditore sulle due armi del trattamento, indica una differenza statisticamente significativa a favore di Probuphine sopra la buprenorfina sublinguale/le armi trattamento di naloxone, (p< 0,05).
  • I Sintomi di ritiro e di bisogni dell'opioide attraverso lo studio di sei mesi erano comparabili in entrambe le armi del trattamento.
  • Il profilo di sicurezza globale era comparabile fra i gruppi del trattamento e l'inserzione e le procedure di rimozione dell'innesto erano generalmente buono tollerate. Complessivamente 23% di Probuphine ha trattato gli oggetti e 13,5% degli oggetti nel gruppo sublinguale naloxone/della buprenorfina hanno avuti un evento avverso del sito dell'innesto, la maggior parte di cui è stata valutata dai ricercatori clinici come “delicata„ nella severità.

“L'Astinenza da uso illecito dell'opioide è una misura importante di riuscito trattamento in questa popolazione paziente ed i dati da questo studio supportano chiaramente l'uso di Probuphine per trattamento di mantenimento,„ ha detto Vocci, Ph.D., President, Friends Research Institute, Ricercatore del Co-Cavo e di Inc. Franco dello studio clinico di Probuphine della Fase 3 di Braeburn.

“Lo sviluppo dei farmaci come Probuphine è critico a rispondere all'esigenza insoddisfatta tremenda di nuovo ed efficaci opzioni di trattamento di dipendenza,„ ha detto E. Young Franco, gli Affari Regolatori e Medici di M.D., di Ph.D., di Vice Presidente Esecutivo, Prodotti Farmaceutici di Braeburn. “Braeburn crede forte nel potenziale di Probuphine di offrire alla gente che vive con la dipendenza dell'opioide un approccio unico al raggiungimento continuo, ripristino a lungo termine. Rimaniamo commessi al lavoro con FDA verso lo scopo di aggiunta del Probuphine alla rosa dei candidati delle opzioni farmaco-assistite provate (MAT) del trattamento.„

Se approvato da FDA, Probuphine sarebbe il primo prodotto di marketing per fornire continuamente il trattamento di mantenimento di dipendenza dell'opioide per sei mesi che seguono una singola procedura. Probuphine è stato sviluppato facendo uso della tecnologia privata della piattaforma del Titano, ProNeura™, un innesto non biodegradabile della consegna della droga destinato per fornire i livelli continui e a lungo termine dello stato di stabilità di farmaco nel sangue. È amministrato in una breve procedura subdermal di inserzione nell'ufficio di un medico ed è rimosso similmente alla conclusione del periodo del trattamento.

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