Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

Resultados positivos do topline dos relatórios de Braeburn do estudo da Fase 3 de Probuphine para o tratamento do apego do opiáceo

Os Fármacos de Braeburn, uma Árvore de Apple Partners a empresa, relatada hoje o topline positivo resultam da Fase 3 dobro-cega, estudo clínico do dobro-manequim de Probuphine®, o implante subdermal de investigação que contem o HCl do buprenorphine para o tratamento a longo prazo da manutenção do apego do opiáceo. O estudo encontrou valor-limite preliminar pré-especificado da não-inferioridade, assim como todos os valores-limite secundários da eficácia, que foram estabelecidos em consulta com os E.U. Food and Drug Administration (FDA) antes de iniciar o estudo. Braeburn tem direitos exclusivos da comercialização a Probuphine nos Estados Unidos e no Canadá sob uma licença de Titã Fármacos, Inc. (OTCQB: TTNP).

Os assuntos neste estudo da Fase 3 eram pacientes clínico-estáveis que recebem o tratamento da manutenção com uma dose sublingual diária de buprenorphine/naloxone de 8mg ou de menos no mínimo três meses antes de incorporar a experimentação. O estudo registrou 177 assuntos que randomized para receber um ou outro os implantes de Probuphine ou as tabuletas sublingual, por um período do tratamento de seis meses. Os Assuntos em um grupo receberam quatro implantes de Probuphine mais tabuletas sublingual do placebo diário. Um segundo grupo recebeu quatro implantes do placebo mais as tabuletas sublingual diárias de buprenorphine/naloxone (<8mg/day).

O objetivo preliminar do estudo era mostrar que a não-inferioridade entre os dois grupos do tratamento e a análise preliminar da eficácia era uma comparação da não-inferioridade da proporção de que respondes do tratamento em cada grupo. Um que responde foi definido como tendo pelo menos quatro de seis meses livre dos opiáceo ilícitos baseados no teste da urina e no auto-relatório sujeito. As Análises foram realizadas de acordo com o Plano pre-de planeamento da Análise Estatística. As taxas de Resposta eram 96,4% para o braço de Probuphine e 87,6% para o braço sublingual de buprenorphine/naloxone. O intervalo de confiança frente e verso de 95% (0,009, 0,167) da diferença do tratamento (Probuphine - sublingual - buprenorphine/naloxone) estava bem dentro da margem bem sucedida predefinida para a não-inferioridade. Os perfis da segurança e da tolerabilidade para cada grupo do tratamento eram igualmente comparáveis. Os procedimentos da implantação eram tolerados bem e comparáveis às observações de uns estudos mais adiantados com o Probuphine.

De “marcas Este estudo a primeira vez que um estudo bem-controlado do tratamento do opiáceo foi conduzido em pacientes estáveis,” disse Richard N. Rosenthal, M.D., Professor de Psiquiatria e Director Médico do Psiquiatria do Apego na Faculdade de Medicina de Icahn no Monte Sinai. “Os dados desta experimentação são encorajadores e relevo o benefício de uns tratamentos médicos mais a longo prazo para pacientes com apego do opiáceo. Eu estou seguro que o implante, se aprovado pelo FDA, seja pelo menos tão eficaz quanto uma formulação sublingual e tenha os benefícios adicionados de reduzir os problemas relativos à conformidade, ao emprego errado e ao abuso.”

“Os resultados De Hoje trazem-nos um passo crítico mais perto de nosso objetivo de fazer produtos deactuação do buprenorphine disponíveis aos pacientes,” disse Behshad Sheldon, Presidente e director geral de Braeburn. “Nós somos gratos ao FDA para fornecer a orientação no projecto do estudo e a nossos investigador para ajudar execute-a. Nós esperamos que estes resultados pavimentam a maneira para Probuphine, se aprovado pelo FDA, para se transformar uma opção excepcionalmente eficaz no tratamento do apego, permitindo pacientes de controlar mais convenientemente seu tratamento e dando a doutores a confiança que a medicina está entregada como pretendida, sem se preocupar sobre ela que obtem nas mãos erradas ou que prejudica involuntàriamente crianças.”

Este estudo clínico foi projectado em consulta com o FDA endereçar uma pergunta chave na Letra Completa da Resposta (CRL) emitida em abril de 2013 em relação ao benefício clínico de Probuphine. O Titã e Braeburn pretendem submeter novamente o Pedido Novo da Droga (NDA) para Probuphine ao FDA na segunda metade deste ano. O NDA é considerado ainda estar sob a revisão da prioridade pelo FDA baseado no potencial de Probuphine para o abuso diminuído, a diversão, a overdose, e o risco pediatra da exposição.

Os Destaques da experimentação incluem:

  • Havia 177 assuntos randomized no estudo e 173 assuntos foram incluídos na Intenção Para Tratar (ITT) a população; 89 no braço sublingual de buprenorphine/naloxone e 84 no braço de Probuphine.
  • Havia 78 (87,6%) que respondes no braço sublingual de buprenorphine/naloxone e 81 (96,4%) que respondes no Probuphine armam-se.
  • O número de assuntos sem a evidência do uso ilícito do opiáceo por todos os seis meses baseados no teste da urina era mais alto no braço de Probuphine (88%) do que o braço sublingual de buprenorphine/naloxone (72%) (p=0.008).
  • Uma análise seqüencial da superioridade, que seja conduzida para avaliar mais a diferença numérica observada entre a proporção de que respondes nos dois braços do tratamento, indica uma diferença estatìstica significativa em favor de Probuphine sobre os braços sublingual do tratamento de buprenorphine/naloxone, (p< 0,05).
  • Os Sintomas da retirada e das ânsias do opiáceo através do estudo de seis meses eram comparáveis em ambos os braços do tratamento.
  • O perfil de segurança total era comparável entre grupos do tratamento, e os procedimentos da inserção e de remoção do implante eram geralmente bons tolerados. Um total de 23% de Probuphine tratou assuntos e 13,5% dos assuntos no grupo sublingual de buprenorphine/naloxone tiveram um evento adverso do local do implante, maioria de que foram avaliados pelos investigador clínicos como “suave” na severidade.

A “Abstinência do uso ilícito do opiáceo é uma medida importante do tratamento bem sucedido nesta população paciente, e os dados deste estudo apoiam claramente o uso de Probuphine para o tratamento da manutenção,” disse Frank Vocci, Ph.D., Presidente, Amigos Instituto de Investigação, Investigador de Inc. e de Co-Chumbo do estudo clínico de Probuphine da Fase 3 de Braeburn.

“A revelação das medicamentações como Probuphine é crítica a endereçar a necessidade não satisfeita tremenda para novo e opções eficazes do tratamento do apego,” disse Frank E. Novo, M.D., Ph.D., Casos Executivos do Vice-presidente, os Reguladores e os Médicos, Fármacos de Braeburn. “Braeburn acredita fortemente no potencial de Probuphine oferecer aos povos que vivem com o apego do opiáceo uma aproximação original à realização sustentada, recuperação a longo prazo. Nós permanecemos comprometidos ao trabalho com o FDA para o objetivo de adicionar Probuphine à lista de seleccionados de opções medicamentação-ajudadas provadas (MAT) do tratamento.”

Se aprovado pelo FDA, Probuphine seria o primeiro produto introduzido no mercado para fornecer continuamente o tratamento da manutenção do apego do opiáceo por seis meses que seguem um único procedimento. Probuphine foi desenvolvido usando a tecnologia proprietária da plataforma do Titã, ProNeura™, um implante não-biodegradável da entrega da droga projetado fornecer níveis de estado estacionário contínuos, a longo prazo de medicamentação no sangue. É administrado em um procedimento subdermal curto da inserção no escritório de um médico, e removido similarmente no fim do período do tratamento.

Fármacos de SOURCE Braeburn