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Resultados positivos del topline de los partes de Braeburn del estudio de la Fase 3 de Probuphine para el tratamiento del apego del opiáceo

Los Productos Farmacéuticos de Braeburn, un Manzano Partners a la compañía, señalada hoy topline positivo resultan a partir de la Fase 3 de doble anonimato, estudio clínico doble-simulado de Probuphine®, el implante subdermal de investigación que contiene el tratamiento del mantenimiento del Ácido clorhídrico del buprenorphine a largo plazo del apego del opiáceo. El estudio resolvió la punto final primaria especificada primero de la no-inferioridad, así como todas las puntos finales secundarias de la eficacia, que fueron establecidas en consulta con los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) antes de iniciar el estudio. Braeburn tiene derechas exclusivas de la comercialización a Probuphine en los Estados Unidos y el Canadá bajo una licencia de Titan Pharmaceuticals, Inc. (OTCQB: TTNP).

Los temas en este estudio de la Fase 3 eran pacientes clínico-estables que recibían el tratamiento del mantenimiento con una dosis sublingual diaria de buprenorphine/naloxone de 8mg o menos por lo menos tres meses antes de incorporar la juicio. El estudio alistó a 177 temas que fueron seleccionados al azar para recibir cualquier los implantes de Probuphine o las tablillas sublinguales, por un período del tratamiento de seis meses. Los Temas en un grupo recibieron cuatro implantes de Probuphine más las tablillas sublinguales del placebo diario. Un segundo grupo recibió cuatro implantes del placebo más las tablillas sublinguales diarias de buprenorphine/naloxone (<8mg/day).

El objetivo primario del estudio era mostrar que la no-inferioridad entre los dos grupos del tratamiento y el análisis primario de la eficacia era una comparación de la no-inferioridad de la proporción de respondedores del tratamiento en cada grupo. Definieron a un respondedor como teniendo por lo menos cuatro fuera de seis meses libremente de nacróticos ilícitos basados en la prueba de la orina y el uno mismo-parte sujeto. Los Análisis fueron realizados según el Plan planeado de antemano del Análisis Estadístico. Las tasas de Respuesta eran 96,4% para la arma de Probuphine y 87,6% para la arma sublingual de buprenorphine/naloxone. El intervalo de confianza bilateral del 95% (0,009, 0,167) de la diferencia del tratamiento (Probuphine - sublingual - buprenorphine/naloxone) estaba en conformidad con el margen acertado predefinido para la no-inferioridad. Los perfiles del seguro y de la tolerabilidad para cada grupo del tratamiento eran también comparables. Los procedimientos de la implantación eran tolerados bien y comparables a las observaciones de estudios anteriores con Probuphine.

De “marcas Este estudio la primera vez que un estudio bien-controlado del tratamiento del opiáceo ha conducto en pacientes estables,” dijo a Richard N. Rosenthal, M.D., Profesor de la Psiquiatría y Director Médico de la Psiquiatría del Apego en la Facultad de Medicina de Icahn en el Monte Sinaí. “Los datos de esta juicio son encouraging y subrayan la ventaja de tratamientos médicos más a largo plazo para los pacientes con el apego del opiáceo. Me siento confiado que el implante, si es aprobado por el FDA, sea por lo menos tan efectivo como una formulación sublingual y tiene las ventajas adicionales de reducir los problemas relacionados con la concordancia, el uso erróneo y el abuso.”

Los “resultados De Hoy nos traen un paso de progresión crítico más cercano a nuestra meta de hacer productos de acción prolongada del buprenorphine disponibles a los pacientes,” dijo a Behshad Sheldon, Presidente y Director General de Braeburn. “Somos agradecidos al FDA para proporcionar a la dirección en el diseño del estudio y a nuestros investigadores para ayudar ejecútela. Esperamos que estos resultados pavimenten la manera para Probuphine, si es aprobado por el FDA, para convertirse en una opción únicamente efectiva en el tratamiento del apego, permitiendo a pacientes manejar su tratamiento más convenientemente y dando a doctores confianza que el remedio está entregado según lo previsto, sin la preocupación de él que consigue en las manos incorrectas o que daña involuntariamente niños.”

Este estudio clínico fue diseñado en consulta con el FDA para dirigir una pregunta clave en la Carta Completa de la Reacción (CRL) publicada en abril de 2013 con respecto a la ventaja clínica de Probuphine. El Titán y Braeburn se preponen resometer la Nueva Aplicación de la Droga (NDA) para Probuphine al FDA en la segunda mitad de este año. El NDA todavía es considerado estar bajo revista de la prioridad por el FDA basado en el potencial de Probuphine para el abuso disminuido, la diversión, la sobredosis, y el riesgo pediátrico de la exposición.

Los Puntos Culminantes de la juicio incluyen:

  • Había 177 temas seleccionados al azar en el estudio y 173 temas fueron incluidos en el Intento Para Tratar (ITT) la población; 89 en la arma sublingual de buprenorphine/naloxone y 84 en la arma de Probuphine.
  • Había 78 (87,6%) respondedores en la arma sublingual de buprenorphine/naloxone y 81 (96,4%) respondedores en el Probuphine arman.
  • El número de temas sin pruebas del uso ilícito del opiáceo por los seis meses basados en la prueba de la orina era más alto en la arma de Probuphine (el 88%) que la arma sublingual de buprenorphine/naloxone (el 72%) (p=0.008).
  • Un análisis secuencial de la superioridad, que conducto para evaluar más lejos la diferencia numérica observada entre la proporción de respondedores en las dos armas del tratamiento, indica una diferencia estadístico importante a favor de Probuphine sobre las armas sublinguales del tratamiento de buprenorphine/naloxone, (p< 0,05).
  • Los Síntomas del repliegue y de los cravings del opiáceo a través del estudio de seis meses eran comparables en ambas armas del tratamiento.
  • El perfil de seguro total era comparable entre los grupos del tratamiento, y los procedimientos de la inserción y de retiro del implante estaban generalmente bien tolerados. Un total de 23% de Probuphine trataron temas y 13,5% de temas en el grupo sublingual de buprenorphine/naloxone tenían una acción adversa del sitio del implante, la mayoría cuyo fueron evaluados por los investigadores clínicos como “suave” en severidad.

La “Abstinencia del uso ilícito del opiáceo es una dimensión importante del tratamiento acertado en esta población de pacientes, y los datos de este estudio utilizan sin obstrucción el uso de Probuphine para el tratamiento del mantenimiento,” dijo a Frank Vocci, Ph.D., Presidente, Friends Research Institute, Inc. e Investigador del Co-Terminal de componente del estudio clínico de Probuphine de la Fase 3 de Braeburn.

“El revelado de medicaciones como Probuphine es crítico a dirigir la enorme necesidad incumplida de nuevo y las opciones efectivas del tratamiento del apego,” dijo a Frank E. Young, M.D., Ph.D., Asuntos Ejecutivos del Vicepresidente, Reguladores y Médicos, Productos Farmacéuticos de Braeburn. “Braeburn cree fuertemente en el potencial de Probuphine de ofrecer a gente que vive con el apego del opiáceo una aproximación única a lograr continuo, recuperación a largo plazo. Seguimos comprometidos al trabajo con el FDA hacia la meta de agregar Probuphine al filete corto de las opciones medicación-ayudadas probadas (MAT) del tratamiento.”

Si fue aprobado por el FDA, Probuphine sería el primer producto comercializado para proporcionar al tratamiento del mantenimiento del apego del opiáceo contínuo por seis meses que siguen un único procedimiento. Probuphine fue desarrollado usando la tecnología propietaria de la plataforma del Titán, ProNeura™, un implante no-biodegradable de la salida de la droga diseñado para proporcionar a niveles de estado estacionario contínuos, a largo plazo de medicación en la sangre. Se administra en un procedimiento subdermal corto de la inserción en la oficina de un médico, y se quita semejantemente en el final del período del tratamiento.

Productos Farmacéuticos de Braeburn de la FUENTE