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Stemedica reçoit l'approbation de l'Ind de FDA pour que le test clinique d'IIa de phase d'itMSC traite la maladie d'Alzheimer

Stemedica Cell Technologies, Inc. a reçu l'approbation neuve d'investigation du médicament (IND) de FDA pour un basé aux Etats-Unis, étude clinique d'IIa de phase utilisant son traitement de cellules d'allogénique de traiter des sujets avec doux pour modérer la démence due à la maladie d'Alzheimer (AD), la sixième principale cause du décès aux Etats-Unis. L'étude est parrainée par l'International de Stemedica, SA et commencera à l'Université de Californie, San Diego (UCSD) sous le chercheur Douglas Galasko, M.D. de principe et augmentera à d'autres sites. L'International de Stemedica fournira le management et le soutien financier pour ce test clinique. Le test clinique est intitulé « un multicentrique d'IIa de phase, une étude randomisée, à simple anonymat, controlée par le placebo, de croisement pour évaluer la sécurité, une tolérabilité, et une efficacité préliminaire d'une dose intraveineuse unique de cellules souche mésenchymateuses humaines d'allogénique dans les sujets avec doux pour modérer la démence due à la maladie d'Alzheimer. »

« Cette étude approuvé a été basée sur l'excellent profil de sécurité de Stemedica GMPc-manufacturé, les cellules souche hypoxically-élevées et sur des caractéristiques précliniques solides obtenues par l'International de Stemedica en coopération avec l'École Polytechnique Fédérale De Lausanne de la Suisse et avec une concession du gouvernement suisse, » a dit Lev Verkh, l'officier de réglementation et clinique de Chief de Ph.D. Stemedica's de développement. Il prolongé, « nous sont très fier du programme clinique de Stemedica sous les États-Unis INDs pour plusieurs signes comprenant la rappe ischémique, l'infarctus du myocarde aigu, l'insuffisance cardiaque chronique, photoaging cutané et la maladie d'Alzheimer. À la conclusion de l'étude nous comprendrons si notre approche est efficace contre le placebo dans les sujets avec la démence liée à l'Alzheimer, comme démontré par des points finaux neurologiques, fonctionnels, et psychiatriques. »

L'os de Stemedica moelle-dérivé, itMSCs d'allogénique sont seul parce qu'ils sont développés dans les conditions hypoxiques qui ressemblent plus attentivement à l'environnement dans lequel ils vivent dans le fuselage. Comparé à d'autres GCS, itMSCs sécrétez des niveaux plus élevés des facteurs de croissance habituellement liés à l'angiogenèse et à la guérison. Les traitements de cellule souche de l'AD de l'International de Stemedica comportent les itMSCs, les cellules souche neurales (NSCs) et les facteurs de cellule souche, qui sont décrits dans la demande de brevet des États-Unis de l'International de Stemedica #20140286910.

Des résultats prometteurs ont été réalisés pendant un projet de recherche supporté par une concession de la Commission suisse pour la technologie et une innovation de trois ans, intensifs, précliniques (CTI). La recherche a été conduite au d'Optique Biomedicale de Laboratoire dirigé par professeur Theo Lasser chez École Polytechnique Fédérale De Lausanne (EPFL) en Suisse.

La recherche préclinique de l'International de Stemedica a été aboutie par le scientifique en chef Tristan Bolmont, Ph.D. Pour évaluer le choc d'une distribution intraveineuse des cellules souche mésenchymateuses humaines sur la pathologie amyloïde, le modèle transgénique bien établi de la souris APPPS1 de la maladie d'Alzheimer a été employé. La distribution intraveineuse de la pathologie cérébrale réduite d'Abeta d'itMSC en toute sécurité chez les animaux APPPS1 a analysé une semaine après la dernière injection. Les souris âgées APPPS1 et jeunes montrées sensiblement ont diminué l'amylose d'Abeta suivant les demandes de règlement d'itMSC. Simultanément, l'activation microglial a été diminuée dans âgé et les jeunes itMSC-ont traité les souris APPPS1. On n'a observé aucune augmentation d'amyloïde vasculaire ou de manifestation des microhemorrhages après la distribution intraveineuse répétée d'itMSC. L'analyse de Biodistribution a indiqué que l'itMSC en intraveineuse fourni émigrent au cerveau et pourraient être trouvés dans cet organe avec la valeur la plus élevée à l'une goujon-distribution d'heure, diminuant après un jour et chutant par la suite en dessous du niveau de dépistage à une semaine après l'injection.

Selon l'International de maladie d'Alzheimer, presque 44 millions de personnes ont Alzheimer ou une démence relative. Alzheimer et la démence sont les plus courants en Europe occidentale suivie de près de l'Amérique du Nord. On estime à que le coût global d'Alzheimer et de démence $605 milliards USD, qui est proche de 1% du produit intérieur brut du monde.

« Nous sommes très enthousiastes pour prendre cette prochaine mesure en développant une demande de règlement pour cette maladie dévastatrice, » dit Nikolai Tankovich, M.D., Ph.D., président et médecin-chef des technologies de cellules de Stemedica et Président exécutif pour l'International de Stemedica. « Notre test clinique prochain d'IIa de phase nous permettra d'accomplir le progrès vers déterminer si notre demande de règlement de cellule souche peut pouvoir arrêter ou ralentir l'étape progressive de la maladie d'Alzheimer et d'autres formes de démence. »

Source:

Stemedica Cell Technologies, Inc.