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Stemedica recebe a aprovação do IND do FDA para que o ensaio clínico de IIa da fase do itMSC trate a doença de Alzheimer

Stemedica Pilha Tecnologias, Inc. recebeu a aprovação nova de investigação da droga (IND) do FDA para unido Estado-baseado, estudo clínico de IIa da fase usando sua terapia de célula estaminal allogeneic para tratar assuntos com o suave para moderar a demência devido à doença de Alzheimer (AD), a sexta causa de morte principal nos Estados Unidos. O estudo é patrocinado pelo International de Stemedica, S.A. e começará no University of California, San Diego (UCSD) sob o investigador Douglas Galasko do princípio, M.D. e expandirá a outros locais. O International de Stemedica fornecerá a gestão e o suporte financeiro para este ensaio clínico. O ensaio clínico é intitulado “um multicenter de IIa da fase, um estudo Randomized, Único-cego, Placebo-controlado, do cruzamento para avaliar a segurança, uma tolerabilidade, e uma eficácia preliminar de uma única dose intravenosa de células estaminais Mesenchymal humanas de Allogeneic nos assuntos com suave para moderar a demência devido à doença de Alzheimer.”

“Este estudo aprovado foi baseado no perfil de segurança excelente de Stemedica cGMP-manufacturado, células estaminais hypoxically-crescidas e nos dados pré-clínicos contínuos obtidos pelo International de Stemedica em colaboração com o École Polytechnique Fédérale de Lausana de Suíça e com uma concessão do governo suíço,” disse o lev Verkh, o oficial regulador & clínico de Chefe de Ph.D. Stemedica da revelação. Continuou, “nós é muito orgulhoso do programa clínico de Stemedica sob E.U. INDs para diversas indicações que incluem o curso isquêmico, o enfarte do miocárdio agudo, a parada cardíaca crônica, photoaging cutâneo e doença de Alzheimer. Na conclusão do estudo nós compreenderemos se nossa aproximação é eficaz contra o placebo nos assuntos com demência Alzheimer's-relacionada, como evidenciado por valores-limite neurológicos, funcionais, e psiquiátricas.”

O osso de Stemedica abóbora-derivado, itMSCs allogeneic é original porque são crescidos sob as circunstâncias hypoxic que se assemelham mais pròxima ao ambiente em que vivem no corpo. Comparado a outros CAM, os itMSCs segregam uns níveis mais altos de factores de crescimento associados geralmente com a angiogênese e a cura. As terapias de célula estaminal do ANÚNCIO do International de Stemedica caracterizam os itMSCs, as células estaminais neurais (NSCs) e os factores da célula estaminal, que são descritos na solicitude de patente #20140286910 dos E.U. do International de Stemedica.

Os resultados prometedores foram conseguidos durante um projecto de investigação apoiado por uma concessão da comissão suíça para a tecnologia e uma inovação de três anos, intensivos, pré-clínicos (CTI). A pesquisa foi conduzida no d'Optique Biomedicale de Laboratoire dirigido pelo professor Theo Lasser em École Polytechnique Fédérale de Lausana (EPFL) em Suíça.

A pesquisa pré-clínica do International de Stemedica foi conduzida pelo cientista principal Tristan Bolmont, Ph.D. Para avaliar o impacto de uma entrega intravenosa de células estaminais mesenchymal humanas na patologia do amyloid, o modelo transgénico bem conhecido do rato APPPS1 da doença de Alzheimer foi usado. A entrega intravenosa do itMSC reduziu com segurança a patologia cerebral de Abeta nos animais APPPS1 analisou uma semana após a última injecção. Os ratos APPPS1 envelhecidos e novos exibidos significativamente diminuíram o amyloidosis de Abeta que segue os tratamentos do itMSC. Concomitante, a activação microglial foi diminuída no envelhecido e os jovens itMSC-trataram os ratos APPPS1. Nenhum aumento do amyloid vascular ou da manifestação dos microhemorrhages foi observado depois da entrega intravenosa repetida do itMSC. A análise de Biodistribution revelou que o itMSC intravenosa entregado migra ao cérebro e poderia ser detectado neste órgão com o valor o mais alto em uma cargo-entrega da hora, diminuindo após um dia e deixando cair subseqüentemente abaixo do nível da detecção em uma semana após a injecção.

De acordo com o International da doença de Alzheimer, quase 44 milhões de pessoas têm Alzheimer ou uma demência relacionada. Alzheimer e a demência são os mais comuns em Europa ocidental seguida pròxima por America do Norte. O custo global de Alzheimer e de demência é calculado para ser $605 bilhões USD, que é próximo a 1% dos produtos internos brutos do mundo.

“Nós somos muito entusiasmado tomar este passo seguinte em desenvolver um tratamento para esta doença devastador,” diz Nikolai Tankovich, M.D., Ph.D., médico do presidente e do chefe de tecnologias da pilha de Stemedica e presidente executivo para o International de Stemedica. “Nosso próximo ensaio clínico de IIa da fase permitir-nos-á de fazer o progresso para a determinação de se nosso tratamento da célula estaminal pode poder parar ou retardar a progressão da doença de Alzheimer e outros formulários da demência.”

Source:

Stemedica Cell Technologies, Inc.