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Stemedica recibe la aprobación del IND del FDA para que la juicio clínica de IIa de la fase del itMSC trate la enfermedad de Alzheimer

Stemedica Cell Technologies, Inc. recibió aprobación de investigación de la droga del FDA (IND) la nueva para unido Estado-basado, estudio clínico de IIa de la fase usando su terapia de célula madre allogeneic para tratar temas con suave para moderar la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer (AD), la sexta causa de la muerte de cabeza en los Estados Unidos. El estudio es patrocinado por el International de Stemedica, S.A. y comenzará en la Universidad de California, San Diego (UCSD) bajo el investigador Douglas Galasko, M.D. del principio y se desplegará a otros sitios. El International de Stemedica proporcionará la administración y la ayuda financiera para esta juicio clínica. La juicio clínica se titula “un multicentro de IIa de la fase, un estudio seleccionada al azar, Único-ciega, Placebo-controlada, de la cruce para fijar el seguro, una tolerabilidad, y una eficacia preliminar de una única dosis intravenosa de las células madres mesenquimales humanas de Allogeneic en temas con suave para moderar la demencia debido a la enfermedad de Alzheimer.”

“Este estudio aprobado fue basado en el perfil de seguro excelente de Stemedica cGMP-manufacturado, las células madres hypoxically-crecidas y en los datos preclínicos sólidos obtenidos por el International de Stemedica en cooperación con el École Polytechnique Fédérale de Lausanne de Suiza y con una concesión del gobierno suizo,” dijo el lev Verkh, al oficial regulador y clínico de Chief de Ph.D. Stemedica del revelado. Él continuó, “nosotros es muy orgulloso del programa clínico de Stemedica bajo los E.E.U.U. INDs para varias indicaciones incluyendo recorrido isquémico, el infarto del miocardio agudo, el paro cardíaco crónico, photoaging cutáneo y enfermedad de Alzheimer. En la conclusión del estudio entenderemos si nuestra aproximación es eficaz comparado con placebo en temas con demencia Alzheimer-relacionada, según lo evidenciado por puntos finales neurológicas, funcionales, y psiquiátricas.”

El hueso de Stemedica tuétano-derivado, los itMSCs allogeneic es único porque se crecen bajo condiciones hipóxicas que se asemejen más de cerca al ambiente en el cual viven en la carrocería. Comparado a otros MSCs, los itMSCs secretan niveles más altos de factores de incremento asociados generalmente a angiogenesis y a la cura. Las terapias de célula madre del ANUNCIO del International de Stemedica ofrecen los itMSCs, las células madres de los nervios (NSCs) y los factores de la célula madre, que se describen en la solicitud de patente #20140286910 de los E.E.U.U. del International de Stemedica.

Los resultados prometedores fueron logrados durante un proyecto de investigación soportado por una concesión de la Comisión suiza para la tecnología y una innovación de tres años, intensivos, preclínicos (CTI). La investigación conducto en el d'Optique Biomedicale de Laboratoire dirigido por profesor Theo Lasser en École Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL) en Suiza.

La investigación preclínica del International de Stemedica fue llevada por el principal científico Tristan Bolmont, Ph.D. Para evaluar el impacto de un lanzamiento intravenoso de células madres mesenquimales humanas en la patología amiloidea, el modelo transgénico establecido del ratón APPPS1 de la enfermedad de Alzheimer fue utilizado. El lanzamiento intravenoso del itMSC redujo con seguridad la patología cerebral de Abeta en los animales APPPS1 analizaba una semana después de la inyección pasada. Los ratones envejecidos y jovenes APPPS1 exhibidos importante disminuyeron el amyloidosis de Abeta que seguía los tratamientos del itMSC. Concomitante, la activación microglial fue disminuida en envejecido y los jóvenes itMSC-trataron los ratones APPPS1. No se observó ningún aumento del amiloide o de la manifestación vascular de microhemorrhages después del lanzamiento intravenoso relanzado del itMSC. El análisis de Biodistribution reveló que el itMSC intravenoso entregado emigra al cerebro y se podría descubrir en este órgano con el valor más alto en un poste-lanzamiento de la hora, disminuyendo después de un día y cayendo posteriormente abajo de nivel de la detección en una semana después de la inyección.

Según el International de la enfermedad de Alzheimer, casi 44 millones de personas de tienen Alzheimer o una demencia relacionada. Alzheimer y la demencia son los mas comunes de Europa occidental seguida de cerca por Norteamérica. El costo global de Alzheimer y de la demencia se estima para ser $605 mil millones USD, que está cercana hasta el 1% del producto interno bruto del mundo.

“Somos muy emocionados tomar esta medida siguiente en desarrollar un tratamiento para esta enfermedad devastadora,” dice a Nikolai Tankovich, M.D., Ph.D., presidente y director médico de las tecnologías de la célula de Stemedica y presidente ejecutivo para el International de Stemedica. “Nuestra juicio clínica de IIa de la fase próxima nos permitirá hacer progreso hacia la determinación de si nuestro tratamiento de la célula madre puede poder parar o retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer y otras formas de la demencia.”

Source:

Stemedica Cell Technologies, Inc.