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La combinazione di tosedostat e di LDAC provoca un tasso di risposta globale di 54% in pazienti anziani con AML

CTI BioPharma Corp. (CTI BioPharma) (NASDAQ e MTA: CTIC) oggi ha annunciato i risultati da una prova ricercatore-patrocinata di fase 2 in pazienti con (de novo) la leucemia mieloide acuta primaria (AML) o AML che si è evoluto dalla sindrome myelodysplastic (MDS). I risultati hanno mostrato che la combinazione di tosedostat con la citarabina/Aro-c bassi della dose (LDAC) ha provocato un tasso di risposta globale (ORR) di 54 per cento in pazienti anziani con AML - con 45 per cento dei pazienti che raggiungono le risposte complete durevoli (CR). Questi risultati finali sono stati presentati dal Dott. Giuseppe Visani, Direttore dell'ematologia e del centro a AORMN, Pesaro, Italia del trapianto della cellula staminale in una sessione del manifesto (#P564 astratto) durante 20th il congresso dell'associazione europea dell'ematologia (EHA), 11-14 giugno 2015 a Vienna, Austria.

AML è la leucemia acuta più comune che pregiudica gli adulti e la sua incidenza aumenta con l'età. AML può svilupparsi dalla progressione di altre malattie, quali i MDS, che è un cancro di sangue che egualmente pregiudica il midollo osseo e piombo ad una diminuzione in globuli rossi di circolazione. Tosedostat è un inibitore selettivo classe prima potenziale delle amminopeptidasi, che sono richieste dalle celle del tumore per fornire gli amminoacidi necessari per la crescita e la sopravvivenza delle cellule del tumore.

“Sia i tipi che la lunghezza di risposte in questa prova con tosedostat sono molto incoraggianti - dato specialmente le opzioni limitate ed i risultati difficili osservati storicamente in pazienti anziani con la leucemia mieloide acuta, de novo o secondario dopo la sindrome myelodysplastic,„ ha detto il Dott. Visani. “D'importanza, con questo studio egualmente abbiamo identificato i biomarcatori potenziali che possono contribuire ad identificare i pazienti ad alto rischio in cui siamo più probabili vedere questi risultati clinicamente significativi - i risultati di cui sia abbastanza coercitivo e cedola avanzano lo studio.„

Risultati presentati a EHA
I risultati finali presentati a EHA indicano che i pazienti di risposta hanno avuti un miglioramento significativo nella sopravvivenza globale basata sui tassi di risposta confrontati ai pazienti non rispondenti (p=0.018). Nella popolazione dell'intenzione--ossequio (ITT), il ORR era 54 per cento - con CR osservato in 45 per cento dei pazienti (n=15/33). Nei pazienti di risposta, il momento mediano per il raggiungimento della risposta migliore era dei 74 giorni (intervallo: i 22-145 giorni) e 55 per cento (n=10/18) erano ancora nella remissione dopo seguito mediano dei 319 giorni. Manifestazione di analisi di sicurezza che il tosedostat congiuntamente a LDAC era generalmente buono tollerato. Gli eventi avversi primari osservati erano la polmonite (12 per cento), cardiaco (6 per cento), emorragia cerebrale (3 per cento) ed astenia (3 per cento).

Uno dei punti finali secondari era di identificare i biomarcatori possibili connessi con la sensibilità e/o la farmacoresistenza. Un profilo di espressione genica (GEP) è stato eseguito sulle celle depurative di AML ottenute da 29 pazienti. L'analisi di queste celle pazienti ha identificato un'impronta molecolare connessa con la risposta clinica (CR contro nessun CR). Sulla base dei geni differenziale espressi (n=212), i campioni sono stati divisi secondo CR o nessun CR. I risultati hanno indicato che questi geni differenziale espressi sono stati associati con le funzioni e le vie biologiche pertinenti - compreso B-catenin (beta-catenin), TNFA-NFkB, ERB2, la risposta infiammatoria e la transizione epiteliale-mesenchimal - e sono stati indicati che il risultato di un CR potrebbe essere preveduto efficientemente da GEP.

“I risultati osservati con tosedostat nella leucemia mieloide acuta aggiungono ad un organismo crescente dei dati che mostrano l'attività antitumorale di questo inibitore dell'amminopeptidasi ed il potenziale di usando questo approccio per trattare i cancri in relazione con il sangue,„ Alan K. Burnett, M.D., cavo globale per le malattie mieloidi a CTI BioPharma. “Basato sui dati clinici osservati fin qui, stiamo avanzando lo sviluppo per tosedostat compreso il potenziale per uno studio di registrational di fase 3 per la leucemia mieloide acuta primaria o la leucemia mieloide acuta che si evolve dalla sindrome myelodysplastic.„

Source:

CTI BioPharma Corp.