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A combinação de tosedostat e de LDAC conduz a uma taxa de resposta total de 54% em pacientes idosos com AML

CTI BioPharma Corp. (CTI BioPharma) (NASDAQ e MTA: CTIC) anunciou hoje resultados de uma experimentação investigador-patrocinada da fase 2 nos pacientes com (de novo) leucemia mielóide aguda preliminar (AML) ou AML que evoluiu da síndrome myelodysplastic (DM). Os resultados mostraram que a combinação de tosedostat com o baixos cytarabine/Aros-c da dose (LDAC) conduziu a uma taxa de resposta total (ORR) de 54 por cento em pacientes idosos com AML - com 45 por cento dos pacientes que conseguem respostas completas duráveis (CR). Estes resultados finais foram apresentados pelo Dr. Giuseppe Visani, director da hematologia e do centro em AORMN, Pesaro da transplantação da célula estaminal, Itália em uma sessão do cartaz (#P564 abstrato) durante 20th o congresso da associação européia da hematologia (EHA), os 11-14 de junho de 2015 em Viena, Áustria.

AML é a leucemia aguda a mais comum que afeta adultos, e sua incidência aumenta com idade. AML pode tornar-se da progressão de outras doenças, tais como DM, que é um cancro de sangue que igualmente afecte a medula e a conduza a uma diminuição em circular glóbulos vermelhos. Tosedostat é um inibidor selectivo da primeiro-em-classe potencial dos aminopeptidases, que são exigidos por pilhas do tumor para fornecer os ácidos aminados necessários para o crescimento e a sobrevivência da pilha do tumor.

“Os tipos e o comprimento das respostas nesta experimentação com tosedostat são muito encorajadores - dado particularmente as opções limitadas e os resultados deficientes observados historicamente em pacientes idosos com leucemia mielóide aguda, de novo ou secundário após a síndrome myelodysplastic,” disse o Dr. Visani. “Importante, com este estudo nós igualmente identificamos os biomarkers potenciais que podem ajudar a identificar os pacientes de alto risco em que nós somos mais prováveis ver estes resultados clìnica significativos - os resultados de que estão obrigando bastante e a autorização estuda mais.”

Resultados apresentados em EHA
Os resultados finais apresentados em EHA mostram que os pacientes de resposta tiveram uma melhoria significativa na sobrevivência total baseada nas taxas de resposta comparadas aos pacientes deresposta (p=0.018). Na população do intenção-à-deleite (ITT), o ORR era 54 por cento - com o CR observado em 45 por cento dos pacientes (n=15/33). Nos pacientes de resposta, o momento mediano para conseguir a melhor resposta era 74 dias (escala: 22-145 dias) e 55 por cento (n=10/18) estavam ainda na remissão após uma continuação mediana de 319 dias. Mostra da análise de segurança que o tosedostat em combinação com LDAC era geralmente bom tolerado. Os eventos adversos preliminares observados eram pneumonite (12 por cento), hemorragia cardíaca (6 por cento), de cérebro (3 por cento), e astenia (3 por cento).

Um dos valores-limite secundários era identificar os biomarkers possíveis associados com a sensibilidade e/ou a resistência de droga. Um perfil da expressão genética (GEP) foi executado nas pilhas refinadas de AML obtidas de 29 pacientes. A análise destas pilhas pacientes identificou uma assinatura molecular associada com a resposta clínica (CR contra nenhum CR). Baseado nos genes diferencial expressados (n=212), as amostras foram divididas de acordo com o CR ou o nenhum CR. Os resultados mostraram que estes genes diferencial expressados estiveram associados com as funções e os caminhos biológicos relevantes - incluindo B-catenin (beta-catenin), TNFA-NFkB, ERB2, a resposta inflamatório, e a transição epitelial-mesenchimal - e mostrados que a realização de um CR poderia eficientemente ser prevista por GEP.

“Os resultados observados com tosedostat na leucemia mielóide aguda adicionam a um corpo crescente dos dados que mostram a actividade antitumorosa deste inibidor do aminopeptidase e o potencial de usar esta aproximação para tratar cancros sangue-relacionados,” Alan K. Burnett, M.D., chumbo global para doenças mielóides em CTI BioPharma. “Baseado nos dados clínicos observados até agora, nós estamos avançando a revelação para o tosedostat que inclui o potencial para um estudo do registrational da fase 3 para a leucemia mielóide aguda preliminar ou a leucemia mielóide aguda que evolui da síndrome myelodysplastic.”

Source:

CTI BioPharma Corp.