L'Analyse de VENTANA ALK (D5F3) CDx reçoit l'approbation de FDA

Ventana Medical Systems, Inc. (Ventana), un membre du Groupe de Roche, approbation aujourd'hui annoncée de l'Analyse de VENTANA ALK (D5F3) CDx par les USA Food and Drug Administration (FDA) comme diagnostic d'accouplement à l'aide dans l'identification des patients pour le traitement visé Approuvé par le FDA de Pfizer, XALKORI® (crizotinib). L'Analyse de VENTANA ALK a été approuvée comme CE-IVD en Europe en 2012 et a été approuvée par Food and Drug Administration Chinois (CFDA) en 2013. Avec cette approbation de la Classe III de FDA des USA, le test d'ALK IHC est maintenant largement accessible sur des instruments d'immunohistochimie de Benchmark (IHC) de VENTANA mondial, peut être facilement intégré dans le flux de travail normal de laboratoire et offre des résultats de test rapides avec une méthode refoulante binaire et simple.

La « approbation de FDA de l'Analyse de VENTANA ALK (D5F3) CDx est une exécution énorme, » dit Mary Padilla, le Directeur Supérieur de DM de la Pathologie et le Directeur Médical pour des Diagnostics d'Accouplement de Ventana. « Le test fournit des médecins et des patients une méthode rapide et précise pour recenser l'expression de la protéine d'ALK, et les directeurs de stage peuvent être confiants sachant que notre approbation de FDA est basée sur des données résultant de la collaboration entre Ventana et Pfizer. Ventana a employé l'analyse de VENTANA ALK (D5F3) CDx et la méthode refoulante pour tester rétrospectivement les échantillons patients provenant des tests cliniques Pfizer-Parrainés et a expliqué que le test est pertinent en recensant des patients avec NSCLC ALK-positif qui peut tirer bénéfice de la demande de règlement avec XALKORI® (le crizotinib). »

« La réussite de l'Analyse de VENTANA ALK (D5F3) CDx est un excellent exemple de l'engagement prolongé de Roche à avancer le niveau de soins pour des patients, » dit Dan Zabrowski, Président des Diagnostics de Tissu de Roche (Ventana). « Les méthodes d'essai in situ fluorescentes (FISH) Traditionnelles de l'hybridation ALK ont exigé des patients d'attendre des semaines avant de recevoir leur mode de mutation d'ALK. Avec un test approuvé d'ALK IHC, les médecins et leurs patients positifs d'ALK ont maintenant l'option pour apprendre leur mode d'ALK et pour commencer un traitement ALK-visé dans des jours. »

Le cancer de Poumon est la principale cause de la mort liée au cancer mondiale et aux Etats-Unis, avec NSCLC étant le sous-type le plus commun. Un biomarqueur important dans NSCLC est le gène de fusion anaplastique (ALK) de kinase de lymphome, qui est associé avec l'expression pathologique d'une protéine de fusion d'ALK. Le dépistage de la positivité d'ALK est très important pour des patients de NSCLC parce que l'inhibition de la tyrosine kinase d'ALK a mené au rétrécissement de tumeur pour les patients ALK-positifs. XALKORI® (crizotinib) est un inhibiteur classe première oral d'ALK qui a été affiché pour bloquer des voies importantes d'accroissement et de survie ce qui peut rétrécir ou ralentir l'accroissement des tumeurs. On l'indique pour la demande de règlement des patients avec le cancer de poumon métastatique de cellules de non-petit (NSCLC) dont les tumeurs sont lymphome anaplastique (ALK) kinase-positif comme trouvées par un test Approuvé par le FDA.

Les diagnostics d'Accouplement (CDx) sont des tests conçus pour confirmer la présence d'un biomarqueur particulier pour aider des médecins en sélectant des traitements efficaces pour leurs patients, basés sur les différentes caractéristiques de chaque personne. Comporter une stratégie diagnostique d'accouplement dans un programme de développement de médicament peut accélérer le procédé d'approbation de médicament et aider à produire de plus de traitements efficaces avec des profils de sécurité améliorés pour des patients.

SOURCE Ventana Medical Systems, Inc.

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Ventana Medical Systems, Inc.