L'analyse de VENTANA ALK (D5F3) CDx reçoit l'approbation de FDA

Ventana Medical Systems, Inc. (Ventana), un membre du groupe de Roche, approbation aujourd'hui annoncée de l'analyse de VENTANA ALK (D5F3) CDx par les USA Food and Drug Administration (FDA) comme diagnose d'accouplement à l'aide dans l'identification des patients pour le traitement visé approuvé par le FDA de Pfizer, XALKORI® (crizotinib). L'analyse de VENTANA ALK a été reconnue comme CE-IVD en Europe en 2012 et a été reconnue par Food and Drug Administration chinois (CFDA) en 2013. Avec cette approbation de la classe III de FDA des USA, le contrôle d'ALK IHC est maintenant largement accessible sur des instruments d'immunohistochimie de benchmark (IHC) de VENTANA mondial, peut être facilement intégré dans le flux de travail normal de laboratoire et offre des résultats de test rapides avec une méthode de rayure binaire et simple.

La « approbation de FDA de l'analyse de VENTANA ALK (D5F3) CDx est une réalisation énorme, » dit Mary Padilla, le directeur supérieur de DM de la pathologie et le directeur médical pour la diagnose d'accouplement de Ventana. « Le test fournit des médecins et des patients une méthode rapide et précise pour recenser l'expression de la protéine d'ALK, et les cliniciens peuvent être confiants sachant que notre approbation de FDA est basée sur des caractéristiques résultant de la collaboration entre Ventana et Pfizer. Ventana a employé l'analyse de VENTANA ALK (D5F3) CDx et la méthode de rayure pour vérifier rétrospectivement les échantillons patients provenant des tests cliniques Pfizer-parrainés et a expliqué que le test est efficace en recensant des patients avec NSCLC ALK-positif qui peut tirer bénéfice de la demande de règlement avec XALKORI® (le crizotinib). »

« La réussite de l'analyse de VENTANA ALK (D5F3) CDx est un excellent exemple de l'engagement prolongé de Roche à avancer le niveau de soins pour des patients, » dit Dan Zabrowski, président de la diagnose de tissu de Roche (Ventana). « Les méthodes d'essai in situ fluorescentes (FISH) traditionnelles de l'hybridation ALK ont exigé des patients d'attendre des semaines avant de recevoir leur état de mutation d'ALK. Avec un test approuvé d'ALK IHC, les médecins et leurs patients positifs d'ALK ont maintenant l'option pour apprendre leur état d'ALK et pour commencer un traitement ALK-visé dans des jours. »

Le cancer de poumon est la principale cause de la mort liée au cancer mondiale et aux Etats-Unis, avec NSCLC étant le sous-type le plus courant. Un biomarqueur important dans NSCLC est le gène de fusion anaplastique (ALK) de kinase de lymphome, qui est associé à l'expression pathologique d'une protéine de fusion d'ALK. Le dépistage de la positivité d'ALK est très important pour des patients de NSCLC parce que l'inhibition de la tyrosine kinase d'ALK a mené au rétrécissement de tumeur pour les patients ALK-positifs. XALKORI® (crizotinib) est un inhibiteur classe première oral d'ALK qui a été montré pour bloquer des voies importantes d'accroissement et de survie ce qui peut rétrécir ou ralentir l'accroissement des tumeurs. On l'indique pour la demande de règlement des patients avec le non-petit cancer de poumon métastatique de cellules (NSCLC) dont les tumeurs sont lymphome anaplastique (ALK) kinase-positif comme trouvées par un test approuvé par le FDA.

La diagnose d'accouplement (CDx) est des tests conçus pour confirmer la présence d'un biomarqueur spécifique pour aider des médecins en sélectant des traitements efficaces pour leurs patients, basés sur les différentes caractéristiques de chaque personne. Comporter une stratégie diagnostique d'accouplement dans un programme de développement de médicament peut accélérer le procédé d'approbation de médicament et aider à produire de plus de traitements efficaces avec des profils de sécurité améliorés pour des patients.

Source:

Ventana Medical Systems, Inc.