L'analisi di VENTANA ALK (D5F3) CDx riceve l'approvazione di FDA

Ventana Medical Systems, Inc. (Ventana), un membro del gruppo di Roche, approvazione oggi annunciata dell'analisi di VENTANA ALK (D5F3) CDx dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) come sistema diagnostico del tambuccio all'aiuto nell'identificazione dei pazienti per la terapia mirata a approvata dalla FDA di Pfizer, XALKORI® (crizotinib). L'analisi di VENTANA ALK è stata approvata come CE-IVD in Europa nel 2012 ed è stata approvata da Food and Drug Administration cinese (CFDA) nel 2013. Con questa approvazione della classe III degli Stati Uniti FDA, la prova di ALK IHC ora è ampiamente accessibile sugli strumenti del immunohistochemistry del benchmark (IHC) di VENTANA globalmente, può essere integrata facilmente nel flusso di lavoro standard del laboratorio ed offre i risultati dei test veloci con un metodo di segnatura binario e diretto.

“L'approvazione di FDA dell'analisi di VENTANA ALK (D5F3) CDx è una realizzazione tremenda,„ dice Maria Padilla, Direttore senior di MD di patologia e Direttore medico per i sistemi diagnostici del tambuccio di Ventana. “La prova fornisce ai medici ed ai pazienti un metodo veloce ed accurato per identificare l'espressione della proteina di ALK ed i clinici possono essere sicuri sapendo che la nostra approvazione di FDA è basata sui dati derivando dalla collaborazione fra Ventana e Pfizer. Ventana ha usato l'analisi di VENTANA ALK (D5F3) CDx ed il metodo di segnatura per provare in modo retrospettivo i campioni pazienti dai test clinici Pfizer-patrocinati ed ha dimostrato che la prova è efficace nell'identificazione dei pazienti con NSCLC ALK-positivo che può trarre giovamento dal trattamento con XALKORI® (crizotinib).„

“Il successo dell'analisi di VENTANA ALK (D5F3) CDx è un esempio eccellente dell'impegno continuato di Roche ad avanzare il livello di cura per i pazienti,„ dice Dan Zabrowski, Presidente dei sistemi diagnostici del tessuto di Roche (Ventana). “I metodi di collaudo in situ fluorescenti (FISH) tradizionali di ibridazione ALK hanno richiesto ai pazienti di aspettare le settimane prima della ricezione del loro stato di mutazione di ALK. Con una prova approvata di ALK IHC, i medici ed i loro pazienti positivi di ALK ora hanno l'opzione per imparare il loro stato di ALK e per iniziare una terapia ALK-mirata a nei giorni.„

Il cancro polmonare è la causa principale della morte in relazione con il Cancro universalmente e negli Stati Uniti, con NSCLC che è il sottotipo più comune. Un biomarcatore importante in NSCLC è il gene di fusione anaplastico (ALK) della chinasi di linfoma, che è associato con l'espressione patologica di una proteina di fusione di ALK. La rilevazione della positività di ALK è molto importante per i pazienti di NSCLC perché l'inibizione della chinasi della tirosina di ALK piombo al restringimento del tumore per i pazienti ALK-positivi. XALKORI® (crizotinib) è un inibitore classe prima orale di ALK che è stato indicato per bloccare le vie importanti di sopravvivenza e della crescita quale può restringersi o rallentare la crescita dei tumori. È indicato per il trattamento dei pazienti con il non piccolo cancro polmonare metastatico delle cellule (NSCLC) di cui i tumori sono linfoma anaplastico (ALK) chinasi-positivo come individuati da una prova approvata dalla FDA.

I sistemi diagnostici del tambuccio (CDx) sono prove destinate per confermare la presenza di biomarcatore specifico per assistere i medici nel selezionare le efficaci terapie per i loro pazienti, in base alle diverse caratteristiche di ogni persona. Comprendere una strategia diagnostica del tambuccio in un programma di sviluppo della droga può accelerare il trattamento di approvazione della droga e contribuire a generare i trattamenti più efficaci con i profili di sicurezza migliori per i pazienti.

Source:

Ventana Medical Systems, Inc.