O ensaio de VENTANA ALK (D5F3) CDx recebe a aprovação do FDA

Ventana Medical Systems, Inc. (Ventana), um membro do grupo de Roche, aprovação hoje anunciada do ensaio de VENTANA ALK (D5F3) CDx pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA) como um diagnóstico do companheiro ao auxílio na identificação dos pacientes para o FDA de Pfizer aprovou a terapia visada, XALKORI® (crizotinib). O ensaio de VENTANA ALK foi aprovado como um CE-IVD em Europa em 2012 e aprovado por Food and Drug Administration chinês (CFDA) em 2013. Com esta aprovação da classe III dos E.U. FDA, o teste de ALK IHC é agora extensamente acessível em instrumentos do immunohistochemistry da marca de nível (IHC) de VENTANA global, pode facilmente ser integrado em trabalhos padrão do laboratório e oferece resultados da análise rápidos com um método marcando binário, directo.

Do “a aprovação FDA do ensaio de VENTANA ALK (D5F3) CDx é uma realização tremenda,” diz Mary Padilla, o director superior da DM da patologia e o director médico para diagnósticos do companheiro de Ventana. “O teste fornece médicos e pacientes um método rápido e exacto para identificar a expressão da proteína de ALK, e os clínicos podem estar seguros sabendo que nossa aprovação do FDA está baseada em dados resultando da colaboração entre Ventana e Pfizer. Ventana usou o ensaio de VENTANA ALK (D5F3) CDx e método marcar para testar retrospectiva amostras pacientes dos ensaios clínicos Pfizer-patrocinados e demonstrou que o teste é eficaz em identificar pacientes com NSCLC ALK-positivo que pode tirar proveito do tratamento com XALKORI® (o crizotinib).”

“O sucesso do ensaio de VENTANA ALK (D5F3) CDx é um exemplo excelente do comprometimento continuado de Roche a avançar o padrão de cuidado para pacientes,” diz Dan Zabrowski, presidente de diagnósticos do tecido de Roche (Ventana). “Os métodos de teste in situ fluorescentes (FISH) tradicionais da hibridação ALK exigiram pacientes esperar semanas antes de receber seu estado da mutação de ALK. Com um teste aprovado de ALK IHC, os médicos e seus pacientes positivos de ALK têm agora a opção para aprender seu estado de ALK e para começar uma terapia ALK-visada dentro dos dias.”

O câncer pulmonar é a causa principal de morte cancro-relacionada no mundo inteiro e nos Estados Unidos, com o NSCLC que é o secundário-tipo o mais comum. Um biomarker importante em NSCLC é o gene de fusão anaplastic (ALK) da quinase do linfoma, que é associado com a expressão patológica de uma proteína da fusão de ALK. A detecção de positividade de ALK é muito importante para pacientes de NSCLC porque a inibição da quinase da tirosina de ALK conduziu ao encolhimento do tumor para pacientes ALK-positivos. XALKORI® (crizotinib) é um inibidor oral da primeiro-em-classe ALK que seja mostrado para obstruir caminhos importantes do crescimento e da sobrevivência qual pode encolher ou retardar o crescimento dos tumores. Indica-se para o tratamento dos pacientes com o câncer pulmonar não-pequeno metastático da pilha (NSCLC) cujos os tumores são linfoma anaplastic (ALK) quinase-positivo como detectados por um teste aprovado pelo FDA.

Os diagnósticos do companheiro (CDx) são testes projetados confirmar a presença de um biomarker específico para ajudar a médicos em selecionar terapias eficazes para seus pacientes, com base nas características individuais de cada pessoa. Incorporar uma estratégia diagnóstica do companheiro em um programa de revelação da droga pode expedir o processo de aprovação da droga e ajudá-lo a gerar uns tratamentos mais eficazes com perfis de segurança melhorados para pacientes.

Source:

Ventana Medical Systems, Inc.