El análisis de VENTANA ALK (D5F3) CDx recibe la aprobación del FDA

Ventana Medical Systems, Inc. (Ventana), pieza del grupo de Roche, aprobación hoy anunciada del análisis de VENTANA ALK (D5F3) CDx por los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) como diagnóstico del compañero al socorro en la identificación de los pacientes para la terapia apuntada aprobada por la FDA de Pfizer, XALKORI® (crizotinib). El análisis de VENTANA ALK fue aprobado como CE-IVD en Europa en 2012 y aprobado por Food and Drug Administration chino (CFDA) en 2013. Con esta aprobación de la clase III de los E.E.U.U. FDA, la prueba de ALK IHC es extensamente accesible ahora en los instrumentos del immunohistochemistry de la prueba patrón (IHC) de VENTANA global, se puede integrar fácilmente en flujo de trabajo estándar del laboratorio y ofrece resultados de la prueba rápidos con un método de rayado binario, directo.

La “aprobación del FDA del análisis de VENTANA ALK (D5F3) CDx es una enorme ejecución,” dice a Maria Padilla, Doctor en Medicina director mayor de la patología y director médico para los diagnósticos del compañero de Ventana. “La prueba ofrece médicos y a pacientes un método rápido y exacto para determinar la expresión de la proteína de ALK, y los clínicos pueden sentirse confiados sabiendo que nuestra aprobación del FDA está basada en datos resultando de la colaboración entre Ventana y Pfizer. Ventana utilizó el análisis de VENTANA ALK (D5F3) CDx y el método de rayado para probar retrospectivo las muestras pacientes de juicios clínicas Pfizer-patrocinadas y demostradas que la prueba es efectiva en determinar a pacientes con NSCLC ALK-positivo que pueda beneficiarse del tratamiento con XALKORI® (el crizotinib).”

“El éxito del análisis de VENTANA ALK (D5F3) CDx es un ejemplo excelente de la consolidación continuada de Roche a avance la asistencia estándar para los pacientes,” dice a Dan Zabrowski, presidente de los diagnósticos del tejido de Roche (Ventana). “Los métodos de pruebas ines situ fluorescentes (FISH) tradicionales del hibridación ALK han requerido a pacientes esperar semanas antes de recibir su estado de la mutación de ALK. Con una prueba aprobada de ALK IHC, los médicos y sus pacientes positivos de ALK ahora tienen la opción para aprender su estado de ALK y para comenzar una terapia ALK-apuntada dentro de días.”

El cáncer de pulmón es la causa de cabeza de la muerte cáncer-relacionada por todo el mundo y en los Estados Unidos, con NSCLC siendo el subtipo más común. Un biomarker importante en NSCLC es el gen de fusión anaplástico (ALK) de la cinasa del linfoma, que se asocia a la expresión patológica de una proteína de la fusión de ALK. La detección de la positividad de ALK es muy importante para los pacientes de NSCLC porque la inhibición de la cinasa de la tirosina de ALK ha llevado a la contracción del tumor para los pacientes ALK-positivos. XALKORI® (crizotinib) es un inhibidor oral de la primero-en-clase ALK que se ha mostrado para cegar caminos importantes del incremento y de la supervivencia cuál puede encogerse o reducir el incremento de tumores. Se indica para el tratamiento de pacientes con el no-pequeño cáncer de pulmón metastático de la célula (NSCLC) cuyos tumores son linfoma anaplástico (ALK) cinasa-positivo según lo descubierto por una prueba aprobada por la FDA.

Los diagnósticos del compañero (CDx) son pruebas diseñadas para confirmar la presencia de un biomarker específico para ayudar a médicos en la selección de las terapias efectivas para sus pacientes, sobre la base de las características individuales de cada persona. La incorporación de una estrategia diagnóstica del compañero en un programa de revelado de la droga puede acelerar el proceso de aprobación de la droga y ayudar a generar tratamientos más efectivos con los perfiles de seguro perfeccionados para los pacientes.

Source:

Ventana Medical Systems, Inc.