Laurent enregistre des résultats positifs de topline d'essai de la Phase 1B de LAU-7b dans les patients adultes de CF

Laurent Pharmaceuticals Inc. a annoncé aujourd'hui des résultats positifs de topline d'un test clinique de la Phase 1B avec LAU-7b dans les patients adultes de CF. LAU-7b est une formulation orale nouvelle de fenretinide, d'un rétinoïde synthétique vérifié pour ses propriétés de modulation de lipide et de potentiel d'adresser la réaction inflammatoire anormale dans le CF. L'étude a été entreprise au Centre de Santé d'Université de McGill (MUHC). L'essai a expliqué que LAU-7b administré oralement dans des doses croissantes jusqu'à 300mg, pendant trois cycles de 21 jours consécutifs, était sûr et bien toléré par les patients adultes de CF. Le profil pharmacocinétique de LAU-7 a entièrement réalisé les taux sanguins et le raisonnement visés de sélection de dose. La demande de règlement a également normalisé le déséquilibre de lipide et a diminué le stress oxydant dans une immense majorité de patients, entraînant un décalage vers une configuration anti-inflammatoire en particulier à la dose la plus élevée testée.

« Ces résultats ont affiché une bonne sécurité et le profil pharmacocinétique de LAU-7b dans les patients adultes de CF », a indiqué M. Elias Matouk, DM, investigateur principal dans l'étude et un directeur de stage-chercheur dans la Santé Respiratoire à l'Institut de Recherches du MUHC. « Nous avons également observé une action protectrice prometteuse sur certains repères pharmacodynamiques, et l'association potentielle avec la stabilité des paramètres cliniques, particulièrement pendant des exacerbations pulmonaires. LAU-7b est certainement un candidat prometteur de médicament pour des CF et nous attendons avec intérêt son avancement dans le développement clinique de la Phase 2. »

L'étude de la Phase 1B était une randomisée, en double aveugle, placebo réglé, test clinique de dose-escalade conduit sur une cohorte unique de 15 patients adultes de CF continuel infectés avec des Pseudomonas aeruginosa. Le but principal était d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique une fois par jour d'un régime des gélules orales de LAU-7b. Les seconds objectifs de l'étude ont compris la détermination des doses pour le test clinique de la Phase 2, l'estimation des repères pharmacodynamiques de l'activité biologique pour la sécurité et le bilan mécaniste, et l'exploration des paramètres cliniques préspécifiés. Trois (3) doses orales montantes du médicament d'étude ont été gérées une fois par jour, pendant le matin avec le petit déjeuner, pendant les cycles de 21 jours consécutifs, suivis d'une période sans médicaments.

« Nous sommes très heureux avec les résultats de l'étude de la Phase 1B et de la collaboration avec l'équipe de recherche de MUHC. En Dépit des avances grandes dans la demande de règlement des CF, l'inflammation anormale est toujours une zone des besoins imprévisibles élevés, et est au noyau du cercle vicieux d'inflammation-infection menant aux dégâts de poumon irréversibles », a dit M. Radu Pislariu, DM, le Président et Directeur Général des Pharmaceutiques de Laurent. « Les quelques médicaments anti-inflammatoires actuels ont affiché les avantages limités en CF, de ce fait les concepts de maladie-modification, tels que la modulation de lipide, pourraient avoir une meilleure occasion d'adresser la barrette énigmatique encore entre l'anomalie génétique et la réaction compromise d'hôte. »

L'étude de la Phase 1B a été entreprise après le bilan préclinique prometteur effectué par des chercheurs de RI-MUHC. L'administration Par Voie Orale du fenretinide a rectifié le déséquilibre entre les acides gras principaux dans des poumons et le plasma d'un modèle animal particulier des CF, ayant pour résultat l'inflammation réduite de poumon et la diminution significative dans la gravité des infections pulmonaires avec des Pseudomonas aeruginosa, une bactérie concernée en perpétuant le cercle vicieux d'inflammation-infection dans le CF.

Pharmaceutiques de Laurent de SOURCE

Source:

Laurent Pharmaceuticals