Laurent relata resultados positivos do topline da experimentação do 1b da Fase de LAU-7b em pacientes adultos dos CF

Laurent Pharmaceuticals Inc. anunciou hoje resultados positivos do topline de um ensaio clínico do 1b da Fase com o LAU-7b em pacientes adultos dos CF. LAU-7b é uma formulação oral nova do fenretinide, de um retinoid sintético investigado para suas propriedades de modulação do lipido e do potencial endereçar a resposta inflamatório aberrante nos CF. O estudo foi conduzido no Centro de Saúde da Universidade de McGill (MUHC). A experimentação demonstrou que LAU-7b administrado oral na ascensão dosa até 300mg, durante três ciclos de 21 dias consecutivos, era segura e tolerada bem por pacientes adultos dos CF. O perfil farmacocinético de LAU-7 conseguiu inteiramente os níveis de sangue e a base racional visados da selecção da dose. O tratamento igualmente normalizou o desequilíbrio do lipido e diminuiu o esforço oxidativo em uma grande maioria dos pacientes, causando uma SHIFT para um teste padrão anti-inflamatório particularmente na dose a mais alta testada.

“Estes resultados mostraram uma boa segurança e o perfil farmacocinético de LAU-7b em pacientes adultos dos CF”, disse o Dr. Elias Matouk, DM, investigador principal no estudo e um clínico-pesquisador na Saúde Respiratória no Instituto de Investigação do MUHC. “Nós igualmente observamos um efeito protector prometedor em determinados marcadores pharmacodynamic, e a associação potencial com estabilidade de parâmetros clínicos, especialmente durante exacerbações pulmonaas. LAU-7b é certamente um candidato prometedor da droga para CF e nós olhamos para a frente a seu avanço na revelação clínica da Fase 2.”

O estudo do 1b da Fase era randomized, dobro-cego, placebo controlado, ensaio clínico do dose-agravamento conduzido em uma única coorte de 15 pacientes adultos dos CF contaminados crônica com Pseudomonas - aeruginosa. O objetivo preliminar era avaliar uma vez por dia a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético de um regime de cápsulas orais de LAU-7b. Os objetivos secundários do estudo incluíram a determinação das doses para o ensaio clínico da Fase 2, a avaliação de marcadores pharmacodynamic da actividade biológica para a segurança e a avaliação mecanicista, e a exploração de parâmetros clínicos pré-especificados. Três (3) doses orais de ascensão da droga do estudo foram administradas uma vez por dia, na manhã com café da manhã, durante os ciclos de 21 dias consecutivos, seguidos em um período livre de drogas.

“Nós somos muito satisfeitos com os resultados do estudo do 1b da Fase e da colaboração com a equipa de investigação de MUHC. Apesar dos grandes avanços no tratamento dos CF, a inflamação aberrante é ainda uma área de necessidades não satisfeitas altas, e está no núcleo do ciclo vicioso da inflamação-infecção que conduz a dano de pulmão irreversível”, disse o Dr. Radu Pislariu, DM, a Presidente e director geral de Fármacos de Laurent. “Poucas drogas anti-inflamatórios actuais mostraram benefícios limitados nos CF, os conceitos assim dealteração, tais como a modulação do lipido, poderiam ter uma possibilidade melhor endereçar a relação enigmática imóvel entre o defeito genético e a resposta comprometida do anfitrião.”

O estudo do 1b da Fase foi empreendido depois de avaliação pré-clínica prometedora conduzida por pesquisadores de RI-MUHC. A administração Oral do fenretinide corrigiu o desequilíbrio entre os ácidos gordos chaves nos pulmões e o plasma de um modelo animal específico dos CF, tendo por resultado a inflamação reduzida do pulmão e a diminuição significativa na severidade de infecções pulmonaas com Pseudomonas - aeruginosa, uma bactéria envolvida em perpetuar o ciclo vicioso da inflamação-infecção no CF.

Fármacos de SOURCE Laurent

Source:

Laurent Pharmaceuticals