Aggiornamenti di Alexza, associazioni commerciali di ammende ADASUVE (loxapine Staccato) con Ferrer e Teva

Alexza Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALXA) oggi ha annunciato che ha aggiornato ed emendato le sue associazioni® commerciali di ADASUVE® (loxapine Staccato) con Grupo Ferrer Internacional, lo S.A. (Ferrer) e Industrie Farmaceutiche la Srl (Teva) di Teva. Ferrer è il partner commerciale di Alexza per ADASUVE nell'Unione Europea, nell'America Latina, Nella Comunità degli Stati Indipendenti ed in altri paesi in Europa. Teva è il partner commerciale di Alexza per ADASUVE negli Stati Uniti.

Come precedentemente annunciato nel maggio 2015, Alexza ha analizzato le varie iniziative che potrebbero diminuire i costi di produzione, compreso i requisiti della catena di fornitura, rendere la produzione globale più efficiente e redditizia. Come conseguenza di questa analisi, le pianificazioni di Alexza per completare la produzione commerciale di ADASUVE per degli gli ordini in attesa di Teva e di Ferrer nel terzo trimestre di 2015 e poi sospenderanno le operazioni di produzione commerciale di ADASUVE. L'obiettivo primario di questo atto è di diminuire la capacità di produzione underutilized di Alexza, i costi generali ed i costi riferiti, mentre soddisfa le condizioni dell'offerta dei sui partner commerciali.

Nell'ambito della modifica agli obblighi di fabbricazione da Alexza, che egualmente ha compreso la valutazione delle capacità o delle alternative esterne interne e possibili di fabbricazione (dei terzi), le società hanno aggiornato ed emendato le loro associazioni commerciali.

“Gli emendamenti che completi abbiamo completato tengono conto la commercializzazione continuata di ADASUVE mentre forniscono la flessibilità riflettere gli apprendimenti del mercato durante il lancio del prodotto,„ ha detto Thomas B. Re, Presidente e direttore generale dei Prodotti Farmaceutici di Alexza. “Crediamo che le vendite durante il lancio globale di ADASUVE non riflettano i vantaggi clinici ADASUVE possa trasportare ai pazienti e rimaniamo sicuri nelle prospettive commerciali a lungo termine di ADASUVE. Il feedback Iniziale dai medici ed i pazienti confermano il profilo che clinico positivo abbiamo osservato con ADASUVE durante il suo sviluppo clinico.„

Re è continuato, “Crediamo che stiamo prendendo le decisioni solide per quanto riguarda come eseguire la nostra azienda per il futuro e stiamo facendo i cambiamenti strategici al nostro modello aziendale. L'Emendamento dei nostri accordi con Ferrer e Teva permetterà che noi diminuiamo i costi della produzione del ADASUVE ed eliminiamo i costi connessi con alcuni degli impegni di post-approvazione di UE, con lo scopo globale sostanzialmente di diminuzione della nostra tariffa di ustione dei contanti.„

Emendamento di Accordo di Alexza e di Ferrer

  • Obblighi della Fabbricazione di Alexza: Alexza e Ferrer hanno acconsentito per identificare le soluzioni a lungo termine più adatte per fabbricazione futura di ADASUVE. Gli obblighi correnti di fabbricazione del ADASUVE di Alexza devono essere sospesi per un periodo. Durante il periodo della sospensione di fabbricazione, Alexza e Ferrer valuteranno le capacità esterne interne e possibili di fabbricazione (dei terzi).
  • La Destra di Ferrer Fabbricare: Ferrer e Alexza hanno acconsentito che Ferrer avrà l'opzione per fabbricare ADASUVE ai sui impianti. Se Ferrer sceglie di esercitare la sua opzione, sarà accordato le destre di fabbricazione di ADASUVE per i territori di Ferrer, compreso un'opzione fabbricare determinati prodotti Staccati supplementari per i territori di Ferrer.
  • Trasferimento di MAA in Ferrer: Alexza trasferirà l'autorizzazione di Vendita di UE per ADASUVE (MAA), a Ferrer. Il trasferimento di MAA comprende le responsabilità degli studi clinici di post-approvazione in corso (gli studi di DUS e del PASSAGGIO), uno studio futuro di Fase 3 in adolescenti come pure le responsabilità in corso di farmacovigilanza.
  • Eliminazione di Pagamento a Avanzamento Lavori: Nella considerazione per intraprendere le responsabilità supplementari, i pagamenti a avanzamento lavori specifici delle prime vendite commerciali in Russia, il Brasile e Turchia si sono eliminati.
  • Territorio ed Espansione di Tecnologia: Ferrer guadagnerà le destre di registrazione e di commercializzazione di ADASUVE per i territori di Medio Oriente e (MENA) di Africa del Nord, della Corea, delle Filippine e della Tailandia. Inoltre, Ferrer avrà l'opzione per sviluppare e commercializzare i prodotti Staccati supplementari per i territori di Ferrer, con determinate destre fuori del territorio corrente di Ferrer, nella considerazione per i diritti d'autore a Alexza.

Emendamento di Accordo di Alexza e di Teva

  • Obblighi della Fabbricazione di Alexza: Alexza e Teva hanno acconsentito per identificare le soluzioni a lungo termine più adatte per fabbricazione futura di ADASUVE. Gli obblighi correnti di fabbricazione del ADASUVE di Alexza devono essere sospesi per un periodo. Durante il periodo della sospensione di fabbricazione, Alexza e Teva valuteranno le capacità esterne interne e possibili di fabbricazione (dei terzi).
  • Modifica degli Obblighi Commerciali di Teva: Alexza e Teva hanno acconsentito per registrare un certo numero di obblighi commerciali della diligenza di Teva relativi a ADASUVE per ottenere un periodo. Teva continuerà ad usare commercialmente i ragionevoli sforzi per commercializzare ADASUVE negli Stati Uniti, è responsabile delle attività regolarici e cliniche tutto il relative e continuerà ad essere responsabile dei diritti d'autore e dei pagamenti a avanzamento lavori sulle vendite degli Stati Uniti di ADASUVE.
  • Modifica alla nota di Teva: La nota di scadenza sarà estesa per un certo tempo uguale alla durata del periodo della sospensione di fabbricazione. Nessun interesse si accrescerà sulla nota di Teva durante il periodo della sospensione di fabbricazione.

Durante le pianificazioni di Alexza di periodo della sospensione di fabbricazione da lavorare con i sui partner dell'annuncio pubblicitario per trovare il percorso più efficiente per fabbricazione futura di ADASUVE e per assicurare le offerte di ADASUVE per la corrente ed i nuovi mercati.

SOURCE Alexza Pharmaceuticals, Inc.