Actualizaciones de Alexza, sociedades comerciales de las compensaciones ADASUVE (loxapine Staccato) con Ferrer y Teva

Alexza Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALXA) anunció hoy que ha puesto al día y ha enmendado sus sociedades® comerciales de ADASUVE® (loxapine Staccato) con Grupo Ferrer Internacional, S.A. (Ferrer) y Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Teva). Ferrer es el socio comercial de Alexza para ADASUVE en la Unión Europea, la América Latina, la Comunidad de Estados Independientes y otros países en Europa. Teva es el socio comercial de Alexza para ADASUVE en los Estados Unidos.

Según Lo anunciado previamente en mayo de 2015, Alexza analizaba las diversas iniciativas que podrían reducir costos de fabricación, incluyendo requisitos de la cadena de suministro, de hacer la producción global más eficiente y de poco costo. Como resultado de este análisis, los planes de Alexza para terminar la producción comercial de ADASUVE para las órdenes pendientes de Ferrer y de Teva en el tercer cuarto de 2015, y entonces suspenderán operaciones de la producción comercial de ADASUVE. La meta fundamental de esta acción es reducir la capacidad de la fabricación underutilized de Alexza, gastos generales y costos relacionados, mientras que satisface los requisitos de la fuente de sus socios comerciales.

Con respecto a la modificación a las obligaciones de la fabricación por Alexza, que también incluyó la evaluación de las capacidades o de las opciones externas internas y posibles de la fabricación (de los terceros), las compañías han puesto al día y han enmendado sus sociedades comerciales.

“Las enmiendas completas que hemos terminado permiten la comercialización continuada de ADASUVE mientras que proporcionan a adaptabilidad de reflejar aprendizajes del mercado durante el lanzamiento del producto,” dijo a Thomas B. Rey, Presidente y Director General de los Productos Farmacéuticos de Alexza. “Creemos que las ventas durante el lanzamiento global de ADASUVE no reflejan las ventajas clínicas que ADASUVE puede transportar a los pacientes, y seguimos siendo confiados en las perspectivas comerciales a largo plazo de ADASUVE. El feedback Temprano de médicos y los pacientes corroboran el perfil clínico positivo que observamos con ADASUVE durante su revelado clínico.”

El Rey continuó, “Creemos que estamos tomando decisiones sólidas con respecto cómo ejecutar nuestro asunto para el futuro y que estamos realizando cambios estratégicos a nuestro modelo comercial. La Enmienda de nuestros acuerdos con Ferrer y Teva permitirá que reduzcamos los costos de producir ADASUVE y que eliminemos los costos asociados a algunas de las consolidaciones de la poste-aprobación de la UE, con la meta total substancialmente de reducir nuestro tipo de quemadura del efectivo.”

Enmienda del Acuerdo de Ferrer y de Alexza

  • Obligaciones de la Fabricación de Alexza: Alexza y Ferrer han acordado determinar soluciones a largo plazo más convenientes para la fabricación futura de ADASUVE. Las obligaciones actuales de la fabricación del ADASUVE de Alexza deben ser suspendidas por un periodo de tiempo. Durante el período de la suspensión de la fabricación, Alexza y Ferrer evaluarán capacidades externas internas y posibles de la fabricación (de los terceros).
  • La Derecha de Ferrer De Fabricar: Ferrer y Alexza han estado de acuerdo que Ferrer tendrá la opción para fabricar ADASUVE en sus recursos. Si Ferrer elige ejercitar su opción, será concedido las derechas de fabricación de ADASUVE para los territorios de Ferrer, incluyendo una opción de fabricar ciertos productos Staccatos adicionales para los territorios de Ferrer.
  • Transferencia de MAA a Ferrer: Alexza transferirá la autorización de Márketing de la UE para ADASUVE (MAA), a Ferrer. La transferencia de MAA incluye las responsabilidades de los estudios clínicos de la poste-aprobación en curso (los estudios del PASO y de DUS), un estudio futuro de la Fase 3 en adolescentes, así como responsabilidades en curso de la farmacovigilancia.
  • Eliminación del Pago de Piedra Miliaria: En la consideración para adquirir responsabilidades adicionales, se han eliminado los pagos de piedra miliaria específicos de las primeras ventas comerciales en Rusia, el Brasil y Turquía.
  • Territorio y Extensión de la Tecnología: Ferrer ganará las derechas de la inscripción y de la comercialización de ADASUVE para los territorios de Oriente Medio y (MENA) de la África del Norte, de Corea, de Filipinas, y de Tailandia. Además, Ferrer tendrá la opción para desarrollar y para comercializar los productos Staccatos adicionales para los territorios de Ferrer, con ciertas derechas fuera del territorio actual de Ferrer, en la consideración para los derechos a Alexza.

Teva y Enmienda del Acuerdo de Alexza

  • Obligaciones de la Fabricación de Alexza: Alexza y Teva han acordado determinar soluciones a largo plazo más convenientes para la fabricación futura de ADASUVE. Las obligaciones actuales de la fabricación del ADASUVE de Alexza deben ser suspendidas por un periodo de tiempo. Durante el período de la suspensión de la fabricación, Alexza y Teva evaluarán capacidades externas internas y posibles de la fabricación (de los terceros).
  • Modificación de las Obligaciones Comerciales de Teva: Alexza y Teva han acordado ajustar seguro de las obligaciones comerciales de la diligencia de Teva relacionadas con ADASUVE para que haya un periodo de tiempo. Teva continuará utilizar esfuerzos comercialmente razonables de comercializar ADASUVE en los E.E.U.U., sea responsable de actividades reguladoras y clínicas todo relacionadas, y continuará ser responsable de derechos y de pagos de piedra miliaria en las exportaciones de los E.E.U.U. de ADASUVE.
  • Modificación a la nota de Teva: La nota de la madurez será extendida por una época igual a la duración del período de la suspensión de la fabricación. Ningún interés acrecentará en la nota de Teva durante el período de la suspensión de la fabricación.

Durante los planes de Alexza del período de la suspensión de la fabricación a trabajar con sus socios del anuncio publicitario para encontrar el camino más eficiente para la fabricación futura de ADASUVE y para asegurar las fuentes de ADASUVE para los mercados actuales y nuevos.

SOURCE Alexza Pharmaceuticals, Inc.