Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

MedDay annuncia i risultati positivi supplementari MD1003 dalla prova di fase III in pazienti con il ms del progressivo

MedDay, una società di biotecnologia messa a fuoco sul trattamento dei disordini del sistema nervoso, riferisce i dati positivi supplementari dal suo test clinico chiave di fase III, MS-SPI, con MD1003, una biotina farmaceutica alto-concentrata del grado, in pazienti con la sclerosi a placche progressiva. I dati, essere annunciato sabato 20 giugnoth al 1st congresso dell'accademia europea della neurologia (EAN), manifestazioni un miglioramento dell'impressione globale clinica di cambiamento osservata dopo 12 mesi del trattamento con MD1003 e confermano i risultati positivi hanno presentato all'accademia americana della neurologia nell'aprile 2015.

L'impressione globale clinica di cambiamento è una graduatoria a punteggio 7 che richiede al clinico di valutare quanto la malattia del paziente ha migliorato o peggiorato riguardante uno stato del riferimento all'inizio dell'intervento e stimato come: 1, molto migliorato; 2, molto migliorato; 3, come minimo migliorato; 4, nessun cambiamento; 5, come minimo peggio; 6, molto peggio; o 7, molto peggio. Durante la prova di MS-SPI, l'impressione globale clinica di cambiamento è stata valutata dal clinico (impressione globale del clinico, cgi) come pure dal paziente (impressione globale tematica, SGI) dopo 12 mesi del trattamento. I punteggi medi di SGI e del cgi valutati al mese 12 erano statisticamente significativamente migliori nel gruppo di intervento rispetto al gruppo del placebo (p<0.0001 e p=0.0094, rispettivamente).

Questi risultati importanti confermano i dati precedentemente riferiti di MS-SPI dove il punto finale primario è stato definito mentre la percentuale di pazienti che sono migliorato sui EDSS o su una passeggiata cronometrata da 25 piedi (TW25) a M9, con una conferma del miglioramento a 12 mesi (M12) è stata incontrata (p=0.0051). Il cambiamento medio dei EDSS fra M0 e M12 è diminuito nel gruppo MD1003 (- 0,03) confrontato alla progressione nel gruppo del placebo (+0,13, p=0.014). Nel braccio MD1003, soltanto 4% dei pazienti ha trattato con la progressione di EDSS esibita MD1003 a M9 confermata a M12 contro 13% nel gruppo del placebo (p=0.07), che uguaglia ad un rischio in diminuzione 67% di progressione nel braccio attivo durante il periodo studiato.

Commentando questi nuovi risultati, prof. Ayman Tourbah, il ricercatore principale nello studio, CHU il de Reims, la neurologia, Francia, ha detto: “I risultati sul cgi e sullo SGI confermano la significato clinica dei punti finali primari e secondari basati sulla valutazione di camminata. Il fatto che sia il cgi che lo SGI migliore nel braccio attivo confrontato al placebo aggiunge molto significativamente la consistenza ai risultati.„

Frederic Sedel, direttore generale di MedDay, aggiunto: “Siamo soddisfatti di annunciare ulteriori risultati positivi che confermano la fase di promessa MD1003 3 dati annunciati all'inizio di quest'anno a AAN. MD1003 rimane la sola droga fin qui che ha dimostrato una capacità di fare diminuire la tariffa della progressione di malattia e di migliorare una percentuale significativa di pazienti con sig.ra progressiva.

“Secondo ad una prova controllata a placebo di fase III è in corso esaminando l'effetto di MD1003 nei pazienti del ms con perdita visiva permanente che segue la neurite ottica ed aspettiamo con impazienza di annunciare i dati da questa prova alla fine di quest'anno e potenzialmente lo studio della droga che file da allora in poi.„

Source:

MedDay Pharmaceuticals